Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinblastiinin ja sirolimuusin tutkimus lapsilla, joilla on uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sylvain Baruchel, The Hospital for Sick Children

Vaiheen I tutkimus vinblastiinista ja sirolimuusista lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa käytetään vinblastiinia ja sirolimuusia potilailla, joilla on uusiutuneita kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien valitut aivokasvaimet ja lymfooma. Tutkijoiden hypoteesi on, että viikoittainen vinblastiinin ja sirolimuusin yhdistelmähoito on turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Julkaistut tiedot, jotka osoittavat vinblastiini-sirolimuusihoidon eloonjäämisedun verrattuna yksittäiseen aineeseen ortopottisessa neuroblastoomahiirimallissa, ja julkaisemattomat tietomme tukevat VBL:n pro-apoptoottista plasmakonsentraatiota in vitro 1-2 nM alueella ja angiogeenista anti-angiogeenista pitoisuutta 2 pM. Nämä plasmapitoisuudet ovat saavutettavissa 6 mg/m2 (apoptoosi) ja 1 mg/m2 VBL-ohjelmalla (antiangiogeneesi) viikoittaisella hoito-ohjelmalla. Odotamme, että vinblastiinilla, joka annetaan millä tahansa annetulla annoksella, kuten protokollassa on kuvattu, on sekä anti-apoptoottinen että antiangiogeeninen aktiivisuus. Molempien lääkkeiden turvallisuus ja alustava tehokkuus lasten kasvaimissa tukevat kliinisen tutkimuksen kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 0-21 vuotta diagnoosihetkellä
  2. Diagnoosi: Histologinen tarkastus joko alkuperäisen diagnoosin tai kiinteän kasvaimen uusiutumisen yhteydessä, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet tai lymfoomat
  3. Sairauden tila: Kaikki refraktaariset/toistuvat kiinteät kasvaimet, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet (kaikki diffuusi sisäiset aivorungon glioomit pois lukien) ja lymfoomat, jotka ovat uusiutuneet kemoterapiaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen tai eivät ole sille resistenttejä.

  4. Mitattavissa oleva sairaus:

    • Mitattavissa oleva kasvain CT:llä tai MRI:llä, joka määritellään >10 mm:ksi spiraali-CT:llä vähintään yhdessä ulottuvuudessa
  5. Nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei tällä hetkellä tunneta parantavaa hoitoa
  6. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti

  7. Elintoimintojen vaatimukset:

    • riittävä maksan toiminta, kuten ASAT tai ALT < 5 x normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin iän yläraja

  8. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • ANC ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 75 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 90 g/l
    • Verisiirrot sallitaan näiden verihiutaleiden ja Hgb-kriteerien täyttämiseksi, jos potilaalla tiedetään olevan luuytimen osuutta kasvaimeen
    • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 75 000/mm3 ja jotka eivät kestä verihiutaleiden siirtoa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
    • Potilaita, jotka tarvitsevat verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi, ei voida arvioida verihiutale- tai hgb/hct-hematologisen toksisuuden suhteen
  9. Lansky Play Score (alle 16-vuotiaille potilaille) on oltava yli 50 ja/tai ECOG-suorituskyvyn tilan (potilailla ≥ 16-vuotiaat) on oltava 0–2

  10. Erityisvaatimukset neuroblastoomapotilaille Stratum:

    • MIBG-skannaus, jossa on positiivinen sisäänotto vähintään yhdestä kohdasta (MIBG:tä ei vaadita, jos potilaan neuroblastooman on aiemmin todettu olevan sitoutumatta MIBG:hen eikä mitattavissa olevaa sairautta)
    • Luuydin, jossa kasvainsoluja nähdään kahdenvälisen aspiraatin ja/tai biopsian rutiininomaisessa morfologiassa (ei vain NSE-värjäyksellä) yhdestä luuydinnäytteestä
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lansky-pisteet <50 %
  2. Tutkimuslääkkeet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä
  3. Aikaisempi hoito vinblastiinilla ja/tai mTor-estäjillä
  4. Syövän vastaiset aineet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä. Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman kemoterapian vaikutuksista, yleensä vähintään 3 viikkoa viimeisimmästä annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  5. Infektio: Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia, ennen kuin infektion katsotaan olevan hyvin hallinnassa
  6. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia tai joiden noudattaminen ei todennäköisesti ole optimaalista
  7. Viikon kuluttua hematopoieettisen kasvutekijän käytöstä
  8. Potilaat, jotka eivät kestä verihiutaleiden siirtoja
  9. Aivorungon glioomapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vinblastiini ja Sirolimuusi
Tämän tutkimuksen suorittamisessa käytetään standardia 3+3 vaiheen 1 koesuunnitelmaa. Kolmesta kuuteen potilasta voidaan rekisteröidä samanaikaisesti annostasolle. Kertymä keskeytetään, kun kolmen henkilön kohortti on otettu mukaan, kunnes kyseisen kohortin toksisuustiedot on raportoitu tai kun tutkimuksen päätepisteet on saavutettu.
Lääke: Vinblastiini ja Sirolimuusi

Potilaat otetaan mukaan saamaan vinblastiinia ja sirolimuusia 28 päivän sykleissä. Käyttämällä 3+3-standardin Phase1-mallia, vinblastiinia annostellaan IV-puskurina päivinä 1, 8, 15, 22. Aloitusannos 4 mg/m2 (annostaso 1) on 67 % vakiintuneesta MTD:stä (6 mg/m2) tässä lastenlääketieteessä. Annoksen nostaminen tapahtuu vakiomallissa 3+3, jossa annokset kasvavat noin 20-25 % peräkkäisissä 3-potilasryhmissä.

Sirolimuusi (rapamysiini) annetaan suun kautta (tabletti tai suspensio) kerran päivässä koko syklin ajan. Ihannetapauksessa potilaat jatkavat samalla annosmuodolla (tabletti tai suspensio) tutkimuksen ajan. Kaikille potilaille määrätään sirolimuusiseerumin tavoitearvo

Muut nimet:
  • Rapamune
  • Vinblastiinisulfaatti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vinblastiinin suurin siedetty annos yhdessä sirolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vinblastiinin suurin siedetty annos (protokollan mukaan) yhdessä sirolimuusin kanssa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuustiedot kuvataan kaikille potilaille, jotka saavat vähintään yhden annoksen vinblastiinia ja sirolimuusia. Turvallisuustiedot sisältävät hematologian, seerumin kemian, elintoimintojen ja haittatapahtumien arvot. Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia, annosta rajoittavia toksisuuksia ja hoidon viivästymistä, esitetään yhteenveto kunkin annostuskohortin osalta.
12 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenevä sairaus, stabiili sairaus, osittaiset vasteet tai täydelliset vasteet, esitetään yhteenvetona taulukkomuodossa. Etenemisvapaa eloonjääminen ja mahdollisten vasteiden kesto esitetään myös yhteenvetona.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Solving Kids' Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000016324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Vinblastiini ja Sirolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa