Untersuchung von Vinblastin und Sirolimus bei Kindern mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren, einschließlich ZNS-Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter: 0–21 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
2. Diagnose: Histologische Überprüfung entweder zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder zum Rückfall eines soliden Tumors, einschließlich ZNS-Tumoren oder Lymphomen
3. Krankheitsstatus: Alle refraktären/rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich ZNS-Tumoren (alle diffusen intrinsischen Hirnstammgliome ausgenommen) und Lymphome, die nach einer Chemotherapie-haltigen Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sind

4. Messbare Krankheit:

   • Messbarer Tumor mittels CT oder MRT, definiert als >10 mm mittels Spiral-CT in mindestens einer Dimension
5. Der aktuelle Krankheitszustand muss ein Zustand sein, für den derzeit keine heilende Therapie bekannt ist
6. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich

7. Anforderungen an die Organfunktion:

   • ausreichende Leberfunktion gemäß Definition durch AST oder ALT < 5 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
   • ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Altersnormalwerts

8. Angemessene Knochenmarksfunktion definiert als:

   • ANC ≥ 1000/mm3, Blutplättchen ≥ 75.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 90 g/L
   • Transfusionen sind zulässig, um diese Thrombozyten- und Hgb-Kriterien zu erfüllen, wenn beim Patienten bekannt ist, dass in der Vergangenheit eine Knochenmarksbeteiligung an einem Tumor aufgetreten ist
   • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, die auf Thrombozytentransfusionen nicht ansprechen, sind für diese Studie nicht geeignet
   • Patienten, die Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen benötigen, um die Zulassungskriterien zu erfüllen, können nicht hinsichtlich der hämatologischen Toxizität von Blutplättchen oder hgb/hct untersucht werden
9. Der Lansky Play Score (für Patienten < 16 Jahre) muss über 50 liegen und/oder der ECOG-Leistungsstatus (für Patienten ≥ 16 Jahre) muss 0 bis 2 betragen

10. Spezifische Anforderungen für Neuroblastom-Patienten Stratum:

    • MIBG-Scan mit positiver Aufnahme an mindestens einer Stelle (MIBG ist nicht erforderlich, wenn zuvor festgestellt wurde, dass das Neuroblastom des Patienten kein MIBG aufnimmt und keine messbare Erkrankung vorliegt)
    • Knochenmark mit Tumorzellen, sichtbar bei routinemäßiger Morphologie (nicht nur durch NSE-Färbung) einer bilateralen Aspiration und/oder Biopsie einer Knochenmarksprobe
11. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Lansky-Score <50 %
2. Prüfpräparate: Patienten, die derzeit ein oder mehrere andere Prüfpräparate erhalten
3. Vorherige Behandlung mit Vinblastin und/oder mTor-Inhibitoren
4. Antikrebsmittel: Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten. Die Patienten müssen sich vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Chemotherapie erholt haben, im Allgemeinen mindestens 3 Wochen nach der letzten Verabreichung (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen).
5. Infektion: Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt, bis festgestellt wird, dass die Infektion gut unter Kontrolle ist
6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten, oder bei denen die Einhaltung wahrscheinlich nicht optimal ist
7. Eine Woche nach der Anwendung des hämatopoetischen Wachstumsfaktors
8. Patienten, die auf Thrombozytentransfusionen nicht ansprechen
9. Patienten mit Hirnstammgliom