Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин и риск рака поджелудочной железы и рака почки (GPRD)

24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Риск рака поджелудочной железы и рака почки у пациентов, подвергшихся воздействию габапентина, в базе данных исследований общей практики Соединенного Королевства

Высокие дозы габапентина связаны с ацинарно-клеточными опухолями поджелудочной железы у крыс, но не было никаких постмаркетинговых сигналов о канцерогенности поджелудочной железы с габапентином, о чем сообщалось в спонтанных сообщениях в Системе сообщений о нежелательных явлениях или в опубликованной литературе. В опубликованном скрининговом исследовании связи габапентина с 55 видами рака единственным раком, который соответствовал критериям скрининга возможного повышенного риска рака при воздействии габапентина, был рак почки (включая почечную лоханку). Было сочтено, что эта связь, вероятно, обусловлена ​​курением сигарет, гипертонией и образом жизни (Cancer Causes Control 2009; 20:1821-1835) или существенно усугубляется ими.

Основная цель этого исследования - определить, связано ли воздействие габапентина с повышенным риском развития рака поджелудочной железы или рака почки в базе данных исследований общей практики Соединенного Королевства (Великобритания) (GPRD). Почти все жители Великобритании зарегистрированы в общей врачебной практике, которая собирает медицинскую информацию не только от самих врачей общей практики, но и от направлений к специалистам и посещаемости больниц. Более 487 практик общей практики вносят данные в GPRD.

Когортой исследования, из которой были отобраны случаи и контрольная группа, являются все субъекты GPRD 1993-2008 гг. Габапентин был одобрен в Великобритании в мае 1993 года. Зачисление в исследуемую когорту начинается 1 января 1993 г. для всех, кто зарегистрирован в GPRD до этого времени, и на момент регистрации, если позднее 1 января 1993 г. Пациенты с первым диагнозом соответствующего рака в 1995–2008 гг. входят в набор риска, сопоставленный с 10 контрольными группами в рамках той же общей практики по возрасту на момент включения в когорту (в течение двух лет), полу и году включения в когорту исследования (в пределах одного года). год). Для случаев индексной датой является дата первого диагноза соответствующего рака. Дата индекса для контролей устанавливается как дата, когда время последующего наблюдения после записи когорты такое же, как и в случае. Дата индекса выбирается таким образом, чтобы дать контрольному периоду такое же время наблюдения, как и в случае подтверждения использования габапентина. Случаи и контрольные группы должны будут иметь последующее наблюдение в течение как минимум 2 лет в исследуемой когорте до их индексной даты. Данные о назначении габапентина получены для пациентов и контролей от начала исследования до даты индексации.

Грубые и скорректированные отношения шансов и 95% доверительные интервалы (ДИ) будут получены из моделей условной логистической регрессии с дополнительным анализом, оценивающим латентность и доза-реакция. Для рака поджелудочной железы ковариатами являются курение, индекс массы тела, диабет, эпилепсия, невропатическая боль и хронический панкреатит. Для рака почки ковариантами являются курение, индекс массы тела, диабет, гипертензия, прием диуретиков, эпилепсия и невропатическая боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов не набирали и не включали в это исследование. Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием. Данные из медицинских карт или баз данных страховых требований анонимизируются и используются для формирования когорты пациентов. Все диагнозы и лечение фиксируются в ходе обычной врачебной практики. Фактическое количество пациентов может быть меньше , так как пациент может быть представлен более чем в одной из четырех групп (см. таблицу «Поток участников: общее исследование») из-за выборки группы риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта исследования, из которой были отобраны случаи и контрольная группа, включает всех субъектов, включенных в UK GPRD 1993-2008 гг. Зачисление в исследуемую когорту начинается 1 января 1993 г. для всех, кто зарегистрирован в GPRD до этого времени, и на момент регистрации, если позднее 1 января 1993 г. Последующее наблюдение заканчивается 31 декабря 2008 г. или ранее, если будет диагностирован соответствующий рак или если субъект покидает GPRD по любой причине, включая смерть. Набор данных GPRD имеет несколько преимуществ для этого исследования. Это большой набор данных с подробными продольными данными о назначении и долгосрочным наблюдением (в среднем 7 лет), чтобы учесть латентность канцерогенности. Он обеспечивает хорошее представление о пожилых людях, которые непропорционально подвержены раку поджелудочной железы и почки, и регулярно включает данные, зарегистрированные врачами общей практики, о потенциальных факторах риска, таких как курение и индекс массы тела.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта исследования, из которой были отобраны случаи и контрольная группа, включает всех субъектов, включенных в UK GPRD 1993-2008 гг. Зачисление в исследуемую когорту начинается 1 января 1993 г. для всех, кто зарегистрирован в GPRD до этого времени, и на момент регистрации, если позднее 1 января 1993 г. Последующее наблюдение заканчивается 31 декабря 2008 г. или ранее, если будет диагностирован соответствующий рак или если субъект покидает GPRD по любой причине, включая смерть.

Критерий исключения:

  • Случаи и контрольная группа должны будут наблюдаться в исследуемой когорте в течение не менее 2 лет до даты индекса (для случаев индексной датой является дата первого диагноза соответствующего рака. Индексная дата для контролей устанавливается как дата, когда время последующего наблюдения после записи когорты такое же, как и в случае.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Великобритания GPRD 1993-2008 гг.
В когорту исследования, из которой были отобраны случаи и контрольные группы, входят все субъекты, включенные в базу данных исследований общей практики Соединенного Королевства (GPRD) за 1993–2008 годы. Каждый член населения Великобритании зарегистрирован в общей врачебной практике, которая централизует медицинскую информацию не только от самих врачей общей практики, но и от направлений к специалистам и посещаемости больниц. Более 487 практик общей практики вносят данные в GPRD. Зачисление в исследуемую когорту начинается 1 января 1993 г. для всех, кто зарегистрирован в GPRD до этого времени, и на момент регистрации, если позднее 1 января 1993 г.
Лекарство: Рецепты габапентина
Интерес представляет использование габапентина в соответствии с рецептами, зарегистрированными врачом общей практики GPRD (коды Британского национального формуляра). Данные о назначении габапентина будут извлекаться для каждого случая и контроля с момента включения в когорту исследования до индексной даты (окна экспозиции). Воздействие габапентина будет параметризовано следующим образом: (1) когда-либо или никогда не подвергалось воздействию; (2) количество рецептов; (3) продолжительность воздействия; и (4) кумулятивная доза. Эти параметризации также будут проверяться с отставанием в 2 года от даты индексации, что ограничивает окно воздействия с момента включения в когорту исследования до 2 лет до даты индексации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев рака поджелудочной железы и контрольная группа с указанным воздействием габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака поджелудочной железы. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = назначение габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = назначение габапентина от момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля предиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака поджелудочной железы и соответствующих контролей с указанным количеством назначений габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака поджелудочной железы. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = воздействие габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = воздействие габапентина с момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля преддиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком). Терцили без 2-летнего отставания: Тертиль 1 (1-2 назначения), Тертиль 2 (3-8 назначений) и Тертиль 3 (9-218 назначений). Тертиль с отставанием в 2 года: Тертиль 1 (1-2 назначения), Тертиль 2 (3-10 назначений), Тертиль 3 (11-191 назначение).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака поджелудочной железы и соответствующих контролей с указанной продолжительностью воздействия габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака поджелудочной железы. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = воздействие габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = воздействие габапентина с момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля преддиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком). Тертиль без 2-летнего лага: Тертиль 1 (0,01–1,55 месяца), Тертиль 2 (1,56–6,44 месяца) и Тертиль 3 (6,45–78,36 месяца). Тертиль с отставанием в 2 года: тертиль 1 (0,01–1,78 месяца), тертиль 2 (1,79–7,20 месяца) и тертиль 3 (7,21–64,13 месяца).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака поджелудочной железы и соответствующих контролей с указанной кумулятивной дозой габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака поджелудочной железы. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = воздействие габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = воздействие габапентина с момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля преддиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком). Тертиль без 2-летнего отставания: Тертиль 1 (0,01–33,6 г), Тертиль 2 (33,7–185,0 г) и Тертиль 3 (185,1–7500,2 г). Тертиль с отставанием в 2 года: Тертиль 1 (0,01–39,0 г), Тертиль 2 (39,1–210,0 г) и Тертиль 3 (210,1–5623,8 г).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака поджелудочной железы, установленного в когорте исследования GPRD 1995–2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака почки и контрольная группа с указанным воздействием габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака почки. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = назначение габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = назначение габапентина от момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля предиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака почки и соответствующих контролей с указанным количеством рецептов на габапентин
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака почки. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = воздействие габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = воздействие габапентина с момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля преддиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком). Терцили без 2-летнего отставания: Тертиль 1 (1-2 назначения), Тертиль 2 (3-8 назначений) и Тертиль 3 (9-218 назначений). Тертиль с отставанием в 2 года: Тертиль 1 (1-2 назначения), Тертиль 2 (3-10 назначений), Тертиль 3 (11-191 назначение).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака почки и соответствующих контролей с указанной продолжительностью воздействия габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака почки. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = воздействие габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = воздействие габапентина с момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля преддиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком). Тертиль без 2-летнего лага: Тертиль 1 (0,01–1,55 месяца), Тертиль 2 (1,56–6,44 месяца) и Тертиль 3 (6,45–78,36 месяца). Тертиль с отставанием в 2 года: тертиль 1 (0,01–1,78 месяца), тертиль 2 (1,79–7,20 месяца) и тертиль 3 (7,21–64,13 месяца).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Количество случаев рака почки и соответствующих контролей с указанной кумулятивной дозой габапентина
Временное ограничение: Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.
Возникновение рака почки. Описание воздействия габапентина: без 2-летнего лага = воздействие габапентина с момента включения когорты до даты индексации. С задержкой в ​​2 года = воздействие габапентина с момента включения когорты до 2 лет до индексной даты (для контроля преддиагностических назначений при болевых симптомах, возможно, связанных с раком). Тертиль без 2-летнего отставания: Тертиль 1 (0,01–33,6 г), Тертиль 2 (33,7–185,0 г) и Тертиль 3 (185,1–7500,2 г). Тертиль с отставанием в 2 года: Тертиль 1 (0,01–39,0 г), Тертиль 2 (39,1–210,0 г) и Тертиль 3 (210,1–5623,8 г).
Дата индекса случая (ID) была датой возникновения диагноза рака почки, установленного в когорте исследования GPRD 1995-2008 гг. Идентификатор совпадающего контроля представлял собой дату, когда время последующего наблюдения из его/ее когортной записи было таким же, как и для случая.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114427
  • EPI40634 (Другой идентификатор: GSK)
  • WEUSKOP4774 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться