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Gabapentin e rischio di cancro al pancreas e cancro renale (GPRD)

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Rischio di cancro al pancreas e cancro renale nei pazienti esposti a gabapentin nel database di ricerca di medicina generale del Regno Unito

Dosi elevate di gabapentin sono associate a tumori delle cellule acinose pancreatiche nei ratti, ma non vi è stato alcun segnale di cancerogenicità pancreatica post-marketing con gabapentin come riportato da segnalazioni spontanee nell'Adverse Events Reporting System o nella letteratura pubblicata. In uno studio di screening caso-controllo pubblicato sull'associazione di gabapentin con 55 tumori, l'unico tumore che soddisfaceva i criteri di screening per un possibile aumento del rischio di cancro con l'esposizione a gabapentin era il carcinoma renale (incluso il bacino renale). Questa associazione è stata ritenuta probabilmente dovuta o sostanzialmente accentuata dal confondimento dovuto al fumo di sigaretta, all'ipertensione e allo stile di vita (Cancer Causes Control 2009;20:1821-1835).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'esposizione al gabapentin è associata a un aumento del rischio di sviluppare cancro al pancreas o cancro renale nel database di ricerca sulla pratica generale (GPRD) del Regno Unito (Regno Unito). Quasi tutti i membri della popolazione del Regno Unito sono registrati presso un General Practice, che centralizza le informazioni mediche non solo dagli stessi medici di medicina generale, ma anche dai referti specialistici e dalle presenze ospedaliere. Oltre 487 medici generici contribuiscono con dati al GPRD.

La coorte di studio da cui vengono estratti casi e controlli è costituita da tutti i soggetti del GPRD 1993-2008. Gabapentin è stato approvato nel Regno Unito nel maggio 1993. L'ingresso nella coorte di studio inizia il 1 gennaio 1993 per tutti coloro che sono iscritti al GPRD prima di tale data e al momento dell'iscrizione se successiva al 1 gennaio 1993. I pazienti con una prima diagnosi del rispettivo tumore nel periodo 1995-2008 sono abbinati a un gruppo di rischio con un massimo di 10 controlli all'interno della stessa medicina generale per età all'ingresso nella coorte (entro due anni), sesso e anno di ingresso nella coorte dello studio (entro un anno). Per i casi, la data indice è la data della prima diagnosi del rispettivo tumore. La data indice per i controlli è impostata come la data in cui il tempo di follow-up dall'ingresso nella coorte è lo stesso del caso. La data indice è scelta in modo da dare al controllo un tempo di follow-up uguale a quello del caso per l'accertamento dell'uso di gabapentin. Casi e controlli dovranno avere almeno 2 anni di follow-up nella coorte dello studio prima della loro data indice. I dati sulle prescrizioni di gabapentin sono ottenuti per casi e controlli dall'ingresso della coorte di studio alla data indice.

Gli odds ratio grezzi e aggiustati e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno prodotti da modelli di regressione logistica condizionale, con analisi aggiuntive che valutano la latenza e la dose-risposta. Per il cancro al pancreas, le covariate sono il fumo, l'indice di massa corporea, il diabete, l'epilessia, il dolore neuropatico e la pancreatite cronica. Per il cancro renale, le covariate sono il fumo, l'indice di massa corporea, il diabete, l'ipertensione, l'uso di diuretici, l'epilessia e il dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti non sono stati reclutati né arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. I dati delle cartelle cliniche o dei database delle richieste di risarcimento vengono resi anonimi e utilizzati per sviluppare una coorte di pazienti. Tutte le diagnosi e le cure vengono registrate nel corso della pratica medica di routine. Il numero effettivo di pazienti potrebbe essere inferiore a , in quanto è possibile che un paziente sia rappresentato in più di uno dei quattro bracci (vedere la tabella "Flusso dei partecipanti: studio complessivo") a causa del campionamento dell'insieme di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di studio da cui vengono estratti casi e controlli è costituita da tutti i soggetti del GPRD del Regno Unito 1993-2008. L'ingresso nella coorte di studio inizia il 1 gennaio 1993 per tutti coloro che sono iscritti al GPRD prima di tale data e al momento dell'iscrizione se successiva al 1 gennaio 1993. Il follow-up termina il 31 dicembre 2008 o prima se viene diagnosticato il rispettivo tumore o se il soggetto lascia il GPRD per qualsiasi motivo, inclusa la morte. Ci sono diversi vantaggi per il set di dati GPRD per questo studio. Si tratta di un ampio set di dati con dati di prescrizione longitudinali dettagliati e follow-up a lungo termine (in media 7 anni) per consentire la latenza nella cancerogenicità. Fornisce una buona rappresentazione degli anziani che sono colpiti in modo sproporzionato da tumori pancreatici e renali e include abitualmente dati registrati dai medici generici su potenziali fattori di rischio come il fumo e l'indice di massa corporea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La coorte di studio da cui vengono estratti casi e controlli è costituita da tutti i soggetti del GPRD del Regno Unito 1993-2008. L'ingresso nella coorte di studio inizia il 1 gennaio 1993 per tutti coloro che sono iscritti al GPRD prima di tale data e al momento dell'iscrizione se successiva al 1 gennaio 1993. Il follow-up termina il 31 dicembre 2008 o prima se viene diagnosticato il rispettivo tumore o se il soggetto lascia il GPRD per qualsiasi motivo, inclusa la morte.

Criteri di esclusione:

  • I casi e i controlli dovranno avere almeno 2 anni di follow-up nella coorte dello studio prima della loro data indice (per i casi, la data indice è la data della prima diagnosi del rispettivo tumore. La data indice per i controlli è impostata come la data in cui il tempo di follow-up dall'ingresso nella coorte è lo stesso del caso.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GPRD del Regno Unito 1993-2008
La coorte di studio da cui sono tratti casi e controlli è costituita da tutti i soggetti del General Practice Research Database (GPRD) 1993-2008 del Regno Unito (UK). Ogni membro della popolazione del Regno Unito è registrato presso un medico generico, che centralizza le informazioni mediche non solo dagli stessi medici generici ma anche dai rinvii specialistici e dalle presenze ospedaliere. Oltre 487 medici generici contribuiscono con dati al GPRD. L'ingresso nella coorte di studio inizia il 1 gennaio 1993 per tutti coloro che sono iscritti al GPRD prima di tale data e al momento dell'iscrizione se successiva al 1 gennaio 1993.
Droga: Prescrizioni Gabapentin
L'esposizione di interesse è l'uso di gabapentin come definito dalle prescrizioni registrate dal medico generico GPRD (British National Formulary codes). I dati sulle prescrizioni per gabapentin saranno estratti per ciascun caso e controllo dall'ingresso nella coorte dello studio fino alla data indice (la finestra di esposizione). L'esposizione a Gabapentin sarà parametrizzata come segue: (1) Sempre contro mai esposto; (2) Numero di prescrizioni; (3) Durata dell'esposizione; e (4) Dose cumulativa. Queste parametrizzazioni saranno esaminate anche con un ritardo di 2 anni dalla data dell'indice, limitando la finestra di esposizione dall'ingresso nella coorte dello studio fino a 2 anni prima della data dell'indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di cancro al pancreas e controlli abbinati con l'esposizione indicata al gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Cancro pancreatico incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = prescrizione del gabapentin dall'ingresso della coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = Prescrizione di Gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Numero di casi di cancro al pancreas e controlli abbinati con il numero indicato di prescrizioni di Gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Cancro pancreatico incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = esposizione al gabapentin dall'ingresso nella coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = esposizione a gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro). Tertili senza ritardo di 2 anni: Tertile 1 (1-2 prescrizioni), Tertile 2 (3-8 prescrizioni) e Tertile 3 (9-218 prescrizioni). Tertile con ritardo di 2 anni: Tertile 1 (1-2 prescrizioni), Tertile 2 (3-10 prescrizioni), Tertile 3 (11-191 prescrizioni).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Numero di casi di cancro al pancreas e controlli abbinati con la durata indicata dell'esposizione al gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Cancro pancreatico incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = esposizione al gabapentin dall'ingresso nella coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = esposizione a gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro). Tertile senza ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 1,55 mesi), Tertile 2 (1,56 - 6,44 mesi) e Tertile 3 (6,45 - 78,36 mesi). Tertile con ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 1,78 mesi), Tertile 2 (1,79 - 7,20 mesi) e Tertile 3 (7,21 - 64,13 mesi).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Numero di casi di cancro al pancreas e controlli abbinati con la dose cumulativa indicata di gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Cancro pancreatico incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = esposizione al gabapentin dall'ingresso nella coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = esposizione a gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro). Tertile senza ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 33,6 grammi), Tertile 2 (33,7 - 185,0 grammi) e Tertile 3 (185,1 - 7500,2 grammi). Tertile con ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 39,0 grammi), Tertile 2 (39,1 - 210,0 grammi) e Tertile 3 (210,1 - 5623,8 grammi).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma pancreatico incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso
Numero di casi di cancro renale e controlli abbinati con l'esposizione indicata al gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Cancro renale incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = prescrizione del gabapentin dall'ingresso della coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = Prescrizione di Gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Numero di casi di cancro renale e controlli abbinati con il numero indicato di prescrizioni di Gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Cancro renale incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = esposizione al gabapentin dall'ingresso nella coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = esposizione a gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro). Tertili senza ritardo di 2 anni: Tertile 1 (1-2 prescrizioni), Tertile 2 (3-8 prescrizioni) e Tertile 3 (9-218 prescrizioni). Tertile con ritardo di 2 anni: Tertile 1 (1-2 prescrizioni), Tertile 2 (3-10 prescrizioni), Tertile 3 (11-191 prescrizioni).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Numero di casi di cancro renale e controlli abbinati con la durata indicata dell'esposizione al gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Cancro renale incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = esposizione al gabapentin dall'ingresso nella coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = esposizione a gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro). Tertile senza ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 1,55 mesi), Tertile 2 (1,56 - 6,44 mesi) e Tertile 3 (6,45 - 78,36 mesi). Tertile con ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 1,78 mesi), Tertile 2 (1,79 - 7,20 mesi) e Tertile 3 (7,21 - 64,13 mesi).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Numero di casi di cancro renale e controlli abbinati con la dose cumulativa indicata di gabapentin
Lasso di tempo: La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.
Cancro renale incidente. Descrizione dell'esposizione al gabapentin: senza ritardo di 2 anni = esposizione al gabapentin dall'ingresso nella coorte alla data dell'indice. Con 2 anni di ritardo = esposizione a gabapentin dall'ingresso nella coorte a 2 anni prima della data indice (per controllare la prescrizione prediagnostica per i sintomi del dolore possibilmente correlati al cancro). Tertile senza ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 33,6 grammi), Tertile 2 (33,7 - 185,0 grammi) e Tertile 3 (185,1 - 7500,2 grammi). Tertile con ritardo di 2 anni: Tertile 1 (0,01 - 39,0 grammi), Tertile 2 (39,1 - 210,0 grammi) e Tertile 3 (210,1 - 5623,8 grammi).
La data indice del caso (ID) era la data della diagnosi di carcinoma renale incidente accertata nella coorte dello studio GPRD 1995-2008. L'ID di controllo abbinato era la data in cui il tempo di follow-up dall'inserimento della sua coorte era lo stesso di quello del caso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114427
  • EPI40634 (Altro identificatore: GSK)
  • WEUSKOP4774 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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