- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138124
Gabapentina e risco de câncer pancreático e câncer renal (GPRD)
Risco de câncer pancreático e câncer renal em pacientes expostos à gabapentina no banco de dados de pesquisa de clínica geral do Reino Unido
Altas doses de gabapentina estão associadas a tumores de células acinares pancreáticas em ratos, mas não houve sinal de carcinogenicidade pancreática pós-comercialização com gabapentina conforme relatado por relatos espontâneos no Sistema de Relato de Eventos Adversos ou na literatura publicada. Em um estudo publicado de triagem de caso-controle da associação de gabapentina com 55 tipos de câncer, o único câncer que atendeu aos critérios de triagem para possivelmente aumento do risco de câncer com a exposição à gabapentina foi o câncer renal (incluindo a pelve renal). Essa associação foi considerada provável devido ou substancialmente acentuada pela confusão causada por tabagismo, hipertensão e estilo de vida (Cancer Causes Control 2009;20:1821-1835).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a exposição à gabapentina está associada a um risco aumentado de desenvolver câncer pancreático ou câncer renal no banco de dados de pesquisa de prática geral (GPRD) do Reino Unido (RU). Quase todos os membros da população do Reino Unido são registrados em uma Clínica Geral, que centraliza as informações médicas não apenas dos próprios clínicos gerais, mas também de encaminhamentos de especialistas e atendimentos hospitalares. Mais de 487 Clínicas Gerais contribuem com dados para o GPRD.
A coorte de estudo da qual os casos e controles são retirados são todos os sujeitos do GPRD 1993-2008. A gabapentina foi aprovada no Reino Unido em maio de 1993. A entrada na coorte do estudo começa em 1º de janeiro de 1993 para todos aqueles que estão registrados no GPRD antes dessa data e no momento do registro, se for posterior a 1º de janeiro de 1993. Os pacientes com um primeiro diagnóstico do respectivo câncer 1995-2008 são pareados com até 10 controles dentro da mesma clínica geral para idade na entrada da coorte (dentro de dois anos), sexo e ano de entrada na coorte do estudo (dentro de um ano). Para casos, a data índice é a data do primeiro diagnóstico do respectivo câncer. A data do índice para controles é definida como a data em que o tempo de acompanhamento da entrada da coorte é o mesmo do caso. A data-índice é escolhida de forma a dar ao controle tempo de seguimento igual ao do caso para constatação do uso de gabapentina. Casos e controles deverão ter pelo menos 2 anos de acompanhamento na coorte do estudo antes de sua data índice. Os dados sobre prescrições de gabapentina são obtidos para casos e controles desde a entrada da coorte do estudo até a data do índice.
Razões de chances brutas e ajustadas e intervalos de confiança (IC) de 95% serão produzidos a partir de modelos de regressão logística condicional, com análises adicionais avaliando latência e dose-resposta. Para o câncer pancreático, as covariáveis são tabagismo, índice de massa corporal, diabetes, epilepsia, dor neuropática e pancreatite crônica. Para o câncer renal, as covariáveis são tabagismo, índice de massa corporal, diabetes, hipertensão, uso de diuréticos, epilepsia e dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A coorte do estudo a partir da qual os casos e controles são retirados são todos os indivíduos do Reino Unido GPRD 1993-2008. A entrada na coorte do estudo começa em 1º de janeiro de 1993 para todos aqueles que estão registrados no GPRD antes dessa data e no momento do registro, se for posterior a 1º de janeiro de 1993. O acompanhamento termina em 31 de dezembro de 2008 ou antes, se o respectivo câncer for diagnosticado ou se o indivíduo deixar o GPRD por qualquer motivo, incluindo morte.
Critério de exclusão:
- Casos e controles deverão ter pelo menos 2 anos de acompanhamento na coorte do estudo antes de sua data índice (para casos, a data índice é a data do primeiro diagnóstico do respectivo câncer. A data do índice para controles é definida como a data em que o tempo de acompanhamento da entrada da coorte é o mesmo do caso.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Reino Unido GPRD 1993-2008
A coorte do estudo a partir da qual os casos e controles são retirados são todos os indivíduos do banco de dados de pesquisa em prática geral (GPRD) 1993-2008 do Reino Unido (Reino Unido).
Cada membro da população do Reino Unido é registrado em uma Clínica Geral, que centraliza as informações médicas não apenas dos próprios clínicos gerais, mas também de encaminhamentos de especialistas e atendimentos hospitalares.
Mais de 487 Clínicas Gerais contribuem com dados para o GPRD.
A entrada na coorte do estudo começa em 1º de janeiro de 1993 para todos aqueles que estão registrados no GPRD antes dessa data e no momento do registro, se for posterior a 1º de janeiro de 1993.
|
A exposição de interesse é o uso de gabapentina conforme definido pelas prescrições registradas pelo clínico geral GPRD (Códigos do Formulário Nacional Britânico).
Os dados sobre as prescrições de gabapentina serão extraídos para cada caso e controle desde a entrada na coorte do estudo até a data índice (a janela de exposição).
A exposição à gabapentina será parametrizada da seguinte forma: (1) Sempre versus nunca exposto; (2) Número de prescrições; (3) Duração da exposição; e (4) Dose cumulativa.
Essas parametrizações também serão examinadas com um intervalo de 2 anos a partir da data do índice, limitando a janela de exposição desde a entrada na coorte do estudo até 2 anos antes da data do índice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de casos de câncer pancreático e controles correspondentes com a exposição indicada à gabapentina
Prazo: A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Câncer pancreático incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = prescrição de gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = prescrição de gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
|
A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Número de casos de câncer de pâncreas e controles correspondentes com o número indicado de prescrições de gabapentina
Prazo: A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Câncer pancreático incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
Tercis sem atraso de 2 anos: Tercil 1 (1-2 prescrições), Tercil 2 (3-8 prescrições) e Tercil 3 (9-218 prescrições).
Tercil com 2 anos de atraso: Tercil 1 (1-2 prescrições), Tercil 2 (3-10 prescrições), Tercil 3 (11-191 prescrições).
|
A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Número de casos de câncer pancreático e controles correspondentes com a duração indicada da exposição à gabapentina
Prazo: A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Câncer pancreático incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
Tercil sem defasagem de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 1,55 meses), Tercil 2 (1,56 - 6,44 meses) e Tercil 3 (6,45 - 78,36 meses).
Tercil com defasagem de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 1,78 meses), Tercil 2 (1,79 - 7,20 meses) e Tercil 3 (7,21 - 64,13 meses).
|
A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Número de casos de câncer de pâncreas e controles correspondentes com a dose cumulativa indicada de gabapentina
Prazo: A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Câncer pancreático incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
Tercil sem atraso de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 33,6 gramas), Tercil 2 (33,7 - 185,0 gramas) e Tercil 3 (185,1 - 7500,2 gramas).
Tercil com atraso de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 39,0 gramas), Tercil 2 (39,1 - 210,0 gramas) e Tercil 3 (210,1 - 5623,8 gramas).
|
A data do índice de caso (ID) foi a data do diagnóstico de câncer pancreático incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso
|
Número de casos de câncer renal e controles correspondentes com a exposição indicada à gabapentina
Prazo: A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Câncer renal incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = prescrição de gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = prescrição de gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
|
A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Número de casos de câncer renal e controles correspondentes com o número indicado de prescrições de gabapentina
Prazo: A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Câncer renal incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
Tercis sem atraso de 2 anos: Tercil 1 (1-2 prescrições), Tercil 2 (3-8 prescrições) e Tercil 3 (9-218 prescrições).
Tercil com 2 anos de atraso: Tercil 1 (1-2 prescrições), Tercil 2 (3-10 prescrições), Tercil 3 (11-191 prescrições).
|
A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Número de casos de câncer renal e controles correspondentes com a duração indicada de exposição à gabapentina
Prazo: A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Câncer renal incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
Tercil sem defasagem de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 1,55 meses), Tercil 2 (1,56 - 6,44 meses) e Tercil 3 (6,45 - 78,36 meses).
Tercil com defasagem de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 1,78 meses), Tercil 2 (1,79 - 7,20 meses) e Tercil 3 (7,21 - 64,13 meses).
|
A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Número de casos de câncer renal e controles correspondentes com a dose cumulativa indicada de gabapentina
Prazo: A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Câncer renal incidente.
Descrição da exposição à gabapentina: sem intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada da coorte até a data do índice.
Com intervalo de 2 anos = exposição à gabapentina desde a entrada na coorte até 2 anos antes da data do índice (para controlar a prescrição pré-diagnóstica para sintomas de dor possivelmente relacionados ao câncer).
Tercil sem atraso de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 33,6 gramas), Tercil 2 (33,7 - 185,0 gramas) e Tercil 3 (185,1 - 7500,2 gramas).
Tercil com atraso de 2 anos: Tercil 1 (0,01 - 39,0 gramas), Tercil 2 (39,1 - 210,0 gramas) e Tercil 3 (210,1 - 5623,8 gramas).
|
A data do índice de casos (ID) foi a data do diagnóstico de câncer renal incidente verificado na coorte do estudo GPRD 1995-2008. O ID de controle correspondente foi a data em que o tempo de acompanhamento de sua entrada na coorte foi o mesmo do caso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Parassonias
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Síndrome das pernas inquietas
- Neuralgia
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Pélvicas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 114427
- EPI40634 (Outro identificador: GSK)
- WEUSKOP4774 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prescrições de gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando