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가바펜틴과 췌장암 및 신장암(GPRD) 위험

2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

영국 일반 진료 연구 데이터베이스에서 가바펜틴에 노출된 환자의 췌장암 및 신장암 위험

고용량의 가바펜틴은 쥐의 췌장 세엽 세포 종양과 관련이 있지만 Adverse Events Reporting System 또는 출판된 문헌에서 자발적인 보고에 의해 보고된 바와 같이 가바펜틴의 시판 후 췌장 발암성 신호는 없었습니다. 55종의 암과 가바펜틴의 연관성에 대해 발표된 환자-대조군 선별 연구에서 가바펜틴 노출로 인한 암 위험 증가 가능성에 대한 선별 기준을 충족한 유일한 암은 신장(신우 포함) 암이었습니다. 이 연관성은 흡연, 고혈압 및 라이프스타일에 의한 교란으로 인해 발생하거나 실질적으로 악화되는 것으로 판단되었습니다(Cancer Cause Control 2009;20:1821-1835).

이 연구의 주요 목적은 영국(UK) General Practice Research Database(GPRD)에서 가바펜틴에 대한 노출이 췌장암 또는 신장암 발병 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 영국 인구의 거의 모든 구성원이 General Practice에 등록되어 일반 진료의뿐만 아니라 전문의 추천 및 병원 출석의 의료 정보를 중앙 집중화합니다. 487개 이상의 일반 관행이 GPRD에 데이터를 제공합니다.

사례 및 대조군이 도출된 연구 코호트는 GPRD 1993-2008의 모든 피험자입니다. 가바펜틴은 1993년 5월 영국에서 승인되었습니다. 1993년 1월 1일 이전에 GPRD에 등록된 모든 사람에 대해 연구 코호트에 대한 입력이 시작되고 1993년 1월 1일 이후인 경우 등록 시점에 시작됩니다. 1995-2008년 각각의 암에 대한 최초 진단을 받은 환자는 코호트 등록 연령(2년 이내), 성별 및 연구 코호트 등록 연도(1년 이내 년도). 사례의 경우 색인 날짜는 해당 암의 첫 진단 날짜입니다. 통제를 위한 색인 날짜는 코호트 입력의 후속 시간이 사례와 동일한 날짜로 설정됩니다. 지표 날짜는 가바펜틴 사용 확인을 위한 사례와 동일한 후속 조치 시간을 대조군에 제공하도록 선택됩니다. 사례 및 대조군은 인덱스 날짜 전에 연구 코호트에서 최소 2년의 후속 조치를 취해야 합니다. 가바펜틴 처방에 대한 데이터는 연구 코호트 등록부터 지수 날짜까지 사례 및 대조군에 대해 획득됩니다.

조잡하고 조정된 승산비와 95% 신뢰 구간(CI)은 잠복기 및 용량-반응을 평가하는 추가 분석과 함께 조건부 로지스틱 회귀 모델에서 생성됩니다. 췌장암의 경우 공변량은 흡연, 체질량 지수, 당뇨병, 간질, 신경병성 통증 및 만성 췌장염입니다. 신장암의 경우 공변량은 흡연, 체질량 지수, 당뇨병, 고혈압, 이뇨제 사용, 간질 및 신경병성 통증입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 위해 환자를 모집하거나 등록하지 않았습니다. 이 연구는 후향적 관찰 연구입니다. 의료 기록 또는 보험 청구 데이터베이스의 데이터는 익명으로 처리되어 환자 코호트를 개발하는 데 사용됩니다. 모든 진단 및 치료는 일상적인 의료 행위 과정에서 기록됩니다. 실제 환자 수는 위험 집합 샘플링으로 인해 환자가 4개 부문 중 하나 이상에 나타날 수 있으므로("참가자 흐름: 전체 연구" 표 참조) 미만일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

케이스 및 대조군이 도출된 연구 코호트는 UK GPRD 1993-2008의 모든 피험자입니다. 1993년 1월 1일 이전에 GPRD에 등록된 모든 사람에 대해 연구 코호트에 대한 입력이 시작되고 1993년 1월 1일 이후인 경우 등록 시점에 시작됩니다. 후속 조치는 2008년 12월 31일 또는 각각의 암이 진단되는 경우 또는 대상이 사망을 포함한 어떤 이유로든 GPRD를 떠나는 경우 종료됩니다. 이 연구의 GPRD 데이터 세트에는 몇 가지 장점이 있습니다. 상세한 종단 처방 데이터와 발암성의 잠복기를 허용하기 위한 장기 추적(평균 7년)이 포함된 대규모 데이터 세트입니다. 그것은 췌장암과 신장암에 의해 불균형적으로 영향을 받는 노인에 대한 좋은 대표성을 제공하며 흡연 및 체질량 지수와 같은 잠재적 위험 요인에 대해 일반의가 기록한 데이터를 일상적으로 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 케이스 및 대조군이 도출된 연구 코호트는 UK GPRD 1993-2008의 모든 피험자입니다. 1993년 1월 1일 이전에 GPRD에 등록된 모든 사람에 대해 연구 코호트에 대한 입력이 시작되고 1993년 1월 1일 이후인 경우 등록 시점에 시작됩니다. 후속 조치는 2008년 12월 31일 또는 각각의 암이 진단되는 경우 또는 대상이 사망을 포함한 어떤 이유로든 GPRD를 떠나는 경우 종료됩니다.

제외 기준:

  • 사례 및 대조군은 인덱스 날짜 이전에 연구 코호트에서 최소 2년의 후속 조치를 취해야 합니다(케이스의 경우 인덱스 날짜는 각 암의 첫 진단 날짜입니다. 통제를 위한 지표 날짜는 코호트 입력 후 후속 시간이 사례와 동일한 날짜로 설정됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영국 GPRD 1993-2008
사례 및 통제가 도출된 연구 코호트는 영국(UK) General Practice Research Database(GPRD) 1993-2008의 모든 주제입니다. 영국 인구의 각 구성원은 일반 개업의뿐만 아니라 전문의 추천 및 병원 출석의 의료 정보를 중앙 집중화하는 일반 진료에 등록됩니다. 487개 이상의 일반 관행이 GPRD에 데이터를 제공합니다. 1993년 1월 1일 이전에 GPRD에 등록된 모든 사람에 대해 연구 코호트에 대한 입력이 시작되고 1993년 1월 1일 이후인 경우 등록 시점에 시작됩니다.
의약품: 가바펜틴 처방
관심 대상 노출은 GPRD 일반의(British National Formulary code)에 의해 기록된 처방에 의해 정의된 가바펜틴 사용입니다. 가바펜틴에 대한 처방에 대한 데이터는 연구 코호트 진입부터 인덱스 날짜(노출 창)까지 각 사례 및 통제에 대해 추출됩니다. 가바펜틴 노출은 다음과 같이 매개변수화됩니다. (2) 처방의 수; (3) 노출 기간 및 (4) 누적 선량. 이러한 매개변수화는 또한 인덱스 날짜로부터 2년의 지연 시간으로 검사되어 인덱스 날짜 이전 최대 2년까지 연구 코호트에 진입하는 노출 창을 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암 사례 수 및 가바펜틴에 대한 지시 노출과 일치하는 대조군
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
사건 췌장암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록에서 색인 날짜까지 가바펜틴 처방. 2년 지연 = 코호트 등록부터 인덱스 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 처방(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
표시된 가바펜틴 처방 수와 일치하는 췌장암 사례 수 및 대조군
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
사건 췌장암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록부터 지수 날짜까지 가바펜틴 노출. 2년 지연 = 코호트 등록부터 지수 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 노출(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해). 2년 지연이 없는 Tertiles: Tertile 1(처방전 1-2개), Tertile 2(처방전 3-8개) 및 Tertile 3(처방전 9-218개). 2년 지연이 있는 Tertile's: Tertile 1(처방전 1-2회), Tertile 2(처방전 3-10회), Tertile 3(처방전 11-191회).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
췌장암 사례 수 및 가바펜틴에 대한 노출 표시 기간과 일치하는 대조군
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
사건 췌장암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록부터 지수 날짜까지 가바펜틴 노출. 2년 지연 = 코호트 등록부터 지수 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 노출(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해). 2년 지연이 없는 삼분위: 삼분위 1(0.01~1.55개월), 삼분위 2(1.56~6.44개월), 삼분위 3(6.45~78.36개월). 2년 지연이 있는 삼분위: 삼분위 1(0.01 - 1.78개월), 삼분위 2(1.79 - 7.20개월) 및 삼분위 3(7.21 - 64.13개월).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
가바펜틴의 지시 누적 용량에 따른 췌장암 사례 수 및 대응 대조군
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
사건 췌장암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록부터 지수 날짜까지 가바펜틴 노출. 2년 지연 = 코호트 등록부터 지수 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 노출(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해). 2년 지연이 없는 Tertile's: Tertile 1(0.01 - 33.6g), Tertile 2(33.7 - 185.0g) 및 Tertile 3(185.1 - 7500.2g). 2년 지연된 Tertile's: Tertile 1(0.01 - 39.0g), Tertile 2(39.1 - 210.0g) 및 Tertile 3(210.1 - 5623.8g).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 GPRD 연구 코호트 1995-2008에서 확인된 사건 췌장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 사례와 동일한 날짜입니다.
가바펜틴에 대한 노출 지시에 따른 신장암 사례 및 대조 대조군의 수
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
사고 신장 암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록에서 색인 날짜까지 가바펜틴 처방. 2년 지연 = 코호트 등록부터 인덱스 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 처방(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
신장암 사례 수 및 표시된 가바펜틴 처방 수와 일치하는 대조군
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
사고 신장 암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록부터 지수 날짜까지 가바펜틴 노출. 2년 지연 = 코호트 등록부터 지수 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 노출(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해). 2년 지연이 없는 Tertiles: Tertile 1(처방전 1-2개), Tertile 2(처방전 3-8개) 및 Tertile 3(처방전 9-218개). 2년 지연이 있는 Tertile's: Tertile 1(처방전 1-2회), Tertile 2(처방전 3-10회), Tertile 3(처방전 11-191회).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
가바펜틴에 표시된 노출 기간에 따른 신장암 사례 및 대조 대조군의 수
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
사고 신장 암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록부터 지수 날짜까지 가바펜틴 노출. 2년 지연 = 코호트 등록부터 지수 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 노출(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해). 2년 지연이 없는 삼분위: 삼분위 1(0.01~1.55개월), 삼분위 2(1.56~6.44개월), 삼분위 3(6.45~78.36개월). 2년 지연이 있는 삼분위: 삼분위 1(0.01 - 1.78개월), 삼분위 2(1.79 - 7.20개월) 및 삼분위 3(7.21 - 64.13개월).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
가바펜틴의 지시된 누적 용량과 일치하는 신장암 사례 수 및 대조군
기간: 케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.
사고 신장 암. 가바펜틴 노출 설명: 2년 지연 없음 = 코호트 등록부터 지수 날짜까지 가바펜틴 노출. 2년 지연 = 코호트 등록부터 지수 날짜 이전 2년까지의 가바펜틴 노출(암과 관련이 있을 수 있는 통증 증상에 대한 진단 전 처방을 통제하기 위해). 2년 지연이 없는 Tertile's: Tertile 1(0.01 - 33.6g), Tertile 2(33.7 - 185.0g) 및 Tertile 3(185.1 - 7500.2g). 2년 지연된 Tertile's: Tertile 1(0.01 - 39.0g), Tertile 2(39.1 - 210.0g) 및 Tertile 3(210.1 - 5623.8g).
케이스 인덱스 날짜(ID)는 1995-2008년 GPRD 연구 코호트에서 확인된 사건 신장암 진단 날짜였습니다. 일치된 컨트롤 ID는 해당 코호트 항목의 후속 조치 시간이 해당 사례의 경우와 동일한 날짜입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114427
  • EPI40634 (기타 식별자: GSK)
  • WEUSKOP4774 (기타 식별자: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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