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Gabapentine et risque de cancer du pancréas et de cancer du rein (GPRD)

24 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Risque de cancer du pancréas et de cancer du rein chez les patients exposés à la gabapentine au Royaume-Uni Base de données de recherche en médecine générale

Des doses élevées de gabapentine sont associées à des tumeurs des cellules acineuses pancréatiques chez le rat, mais il n'y a pas eu de signal de cancérogénicité pancréatique post-commercialisation avec la gabapentine, comme indiqué par des rapports spontanés dans le système de notification des événements indésirables ou dans la littérature publiée. Dans une étude de dépistage cas-témoins publiée sur l'association de la gabapentine avec 55 cancers, le seul cancer qui répondait aux critères de dépistage d'un risque de cancer éventuellement accru avec l'exposition à la gabapentine était le cancer du rein (y compris le bassinet du rein). Cette association a été jugée comme étant probablement due ou substantiellement accentuée par la confusion par le tabagisme, l'hypertension et le mode de vie (Cancer Causes Control 2009;20:1821-1835).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'exposition à la gabapentine est associée à un risque accru de développer un cancer du pancréas ou un cancer du rein dans la General Practice Research Database (GPRD) du Royaume-Uni. Presque tous les membres de la population britannique sont inscrits auprès d'un cabinet de médecine générale, qui centralise les informations médicales non seulement des médecins généralistes eux-mêmes, mais également des références de spécialistes et des visites à l'hôpital. Plus de 487 médecins généralistes fournissent des données au GPRD.

La cohorte d'étude à partir de laquelle les cas et les témoins sont tirés est tous les sujets du GPRD 1993-2008. La gabapentine a été approuvée au Royaume-Uni en mai 1993. L'entrée dans la cohorte de l'étude commence le 1er janvier 1993 pour tous ceux qui sont inscrits au GPRD avant cette date, et au moment de l'inscription si plus tard que le 1er janvier 1993. Les patients avec un premier diagnostic du cancer respectif de 1995 à 2008 sont appariés avec jusqu'à 10 témoins au sein du même cabinet de médecine générale pour l'âge à l'entrée de la cohorte (dans les deux ans), le sexe et l'année d'entrée dans la cohorte de l'étude (dans un délai d'un an). année). Pour les cas, la date index est la date du premier diagnostic du cancer respectif. La date d'index pour les contrôles est fixée comme la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de la cohorte est le même que le cas. La date index est choisie de manière à donner au témoin un temps de suivi égal à celui du cas pour la constatation de l'utilisation de la gabapentine. Les cas et les témoins devront avoir au moins 2 ans de suivi dans la cohorte de l'étude avant leur date index. Les données sur les prescriptions de gabapentine sont obtenues pour les cas et les témoins depuis l'entrée de la cohorte de l'étude jusqu'à la date index.

Des rapports de cotes bruts et ajustés et des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront produits à partir de modèles de régression logistique conditionnelle, avec des analyses supplémentaires évaluant la latence et la dose-réponse. Pour le cancer du pancréas, les covariables sont le tabagisme, l'indice de masse corporelle, le diabète, l'épilepsie, la douleur neuropathique et la pancréatite chronique. Pour le cancer du rein, les covariables sont le tabagisme, l'indice de masse corporelle, le diabète, l'hypertension, l'utilisation de diurétiques, l'épilepsie et la douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients n'ont pas été recrutés ni inscrits dans cette étude. Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les données des dossiers médicaux ou des bases de données de réclamations d'assurance sont anonymisées et utilisées pour développer une cohorte de patients. Tous les diagnostics et traitements sont enregistrés dans le cadre de la pratique médicale courante. Le nombre réel de patients pourrait être inférieur à , car il est possible qu'un patient soit représenté dans plus d'un des quatre groupes (voir le tableau « Flux de participants : étude globale ») en raison de l'échantillonnage à risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte d'étude à partir de laquelle les cas et les témoins sont tirés est tous les sujets du UK GPRD 1993-2008. L'entrée dans la cohorte de l'étude commence le 1er janvier 1993 pour tous ceux qui sont inscrits au GPRD avant cette date, et au moment de l'inscription si plus tard que le 1er janvier 1993. Le suivi se termine le 31 décembre 2008 ou plus tôt si le cancer respectif est diagnostiqué ou si le sujet quitte le GPRD pour une raison quelconque, y compris le décès. L'ensemble de données GPRD présente plusieurs avantages pour cette étude. Il s'agit d'un grand ensemble de données avec des données de prescription longitudinales détaillées et un suivi à long terme (moyenne de 7 ans) pour tenir compte de la latence de la cancérogénicité. Il fournit une bonne représentation des personnes âgées qui sont touchées de manière disproportionnée par les cancers du pancréas et du rein, et inclut systématiquement des données enregistrées par les médecins généralistes sur les facteurs de risque potentiels tels que le tabagisme et l'indice de masse corporelle.

La description

Critère d'intégration:

  • La cohorte d'étude à partir de laquelle les cas et les témoins sont tirés est tous les sujets du UK GPRD 1993-2008. L'entrée dans la cohorte de l'étude commence le 1er janvier 1993 pour tous ceux qui sont inscrits au GPRD avant cette date, et au moment de l'inscription si plus tard que le 1er janvier 1993. Le suivi se termine le 31 décembre 2008 ou plus tôt si le cancer respectif est diagnostiqué ou si le sujet quitte le GPRD pour une raison quelconque, y compris le décès.

Critère d'exclusion:

  • Les cas et les témoins devront avoir au moins 2 ans de suivi dans la cohorte de l'étude avant leur date d'index (pour les cas, la date d'index est la date du premier diagnostic du cancer respectif. La date d'index pour les contrôles est définie comme la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de la cohorte est le même que le cas.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Royaume-Uni GPRD 1993-2008
La cohorte d'étude à partir de laquelle les cas et les témoins sont tirés est tous les sujets de la base de données de recherche sur la pratique générale du Royaume-Uni (Royaume-Uni) (GPRD) 1993-2008. Chaque membre de la population britannique est inscrit auprès d'un General Practice, qui centralise les informations médicales non seulement des médecins généralistes eux-mêmes, mais également des références des spécialistes et des visites à l'hôpital. Plus de 487 médecins généralistes fournissent des données au GPRD. L'entrée dans la cohorte de l'étude commence le 1er janvier 1993 pour tous ceux qui sont inscrits au GPRD avant cette date, et au moment de l'inscription si plus tard que le 1er janvier 1993.
Médicament: Prescriptions de gabapentine
L'exposition d'intérêt est l'utilisation de la gabapentine telle que définie par les prescriptions enregistrées par le médecin généraliste GPRD (British National Formulary codes). Les données sur les prescriptions de gabapentine seront extraites pour chaque cas et contrôle depuis l'entrée dans la cohorte de l'étude jusqu'à la date index (la fenêtre d'exposition). L'exposition à la gabapentine sera paramétrée comme suit : (1) Déjà versus jamais exposé ; (2) Nombre d'ordonnances ; (3) Durée d'exposition ; et (4) Dose cumulée. Ces paramétrisations seront également examinées avec un décalage de 2 ans à partir de la date d'indexation, limitant la fenêtre d'exposition depuis l'entrée dans la cohorte d'étude jusqu'à 2 ans avant la date d'indexation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de cancer du pancréas et de témoins appariés avec l'exposition indiquée à la gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Cancer pancréatique incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = prescription de gabapentine depuis l'entrée de la cohorte jusqu'à la date index. Avec un décalage de 2 ans = prescription de gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Nombre de cas de cancer du pancréas et de témoins appariés avec le nombre indiqué de prescriptions de gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Cancer pancréatique incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la date de l'indice. Avec un décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer). Tertiles sans décalage de 2 ans : Tertile 1 (1-2 prescriptions), Tertile 2 (3-8 prescriptions) et Tertile 3 (9-218 prescriptions). Tertile avec un décalage de 2 ans : Tertile 1 (1-2 prescriptions), Tertile 2 (3-10 prescriptions), Tertile 3 (11-191 prescriptions).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Nombre de cas de cancer du pancréas et de témoins appariés avec la durée d'exposition indiquée à la gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Cancer pancréatique incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la date de l'indice. Avec un décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer). Tertile sans décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 1,55 mois), Tertile 2 (1,56 - 6,44 mois) et Tertile 3 (6,45 - 78,36 mois). Tertile avec un décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 1,78 mois), Tertile 2 (1,79 - 7,20 mois) et Tertile 3 (7,21 - 64,13 mois).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Nombre de cas de cancer du pancréas et de témoins appariés avec la dose cumulée indiquée de gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Cancer pancréatique incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la date de l'indice. Avec un décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer). Tertile sans décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 33,6 grammes), Tertile 2 (33,7 - 185,0 grammes) et Tertile 3 (185,1 - 7500,2 grammes). Tertile avec un décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 39,0 grammes), Tertile 2 (39,1 - 210,0 grammes) et Tertile 3 (210,1 - 5623,8 grammes).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du pancréas constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas
Nombre de cas de cancer du rein et de témoins appariés avec l'exposition indiquée à la gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Cancer du rein incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = prescription de gabapentine depuis l'entrée de la cohorte jusqu'à la date index. Avec un décalage de 2 ans = prescription de gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Nombre de cas de cancer du rein et de témoins appariés avec le nombre indiqué de prescriptions de gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Cancer du rein incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la date de l'indice. Avec un décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer). Tertiles sans décalage de 2 ans : Tertile 1 (1-2 prescriptions), Tertile 2 (3-8 prescriptions) et Tertile 3 (9-218 prescriptions). Tertile avec un décalage de 2 ans : Tertile 1 (1-2 prescriptions), Tertile 2 (3-10 prescriptions), Tertile 3 (11-191 prescriptions).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Nombre de cas de cancer du rein et de témoins appariés avec la durée d'exposition indiquée à la gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Cancer du rein incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la date de l'indice. Avec un décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer). Tertile sans décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 1,55 mois), Tertile 2 (1,56 - 6,44 mois) et Tertile 3 (6,45 - 78,36 mois). Tertile avec un décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 1,78 mois), Tertile 2 (1,79 - 7,20 mois) et Tertile 3 (7,21 - 64,13 mois).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Nombre de cas de cancer du rein et de témoins appariés avec la dose cumulée indiquée de gabapentine
Délai: La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.
Cancer du rein incident. Description de l'exposition à la gabapentine : Sans décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la date de l'indice. Avec un décalage de 2 ans = exposition à la gabapentine depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à 2 ans avant la date index (pour contrôler la prescription prédiagnostique pour les symptômes douloureux éventuellement liés au cancer). Tertile sans décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 33,6 grammes), Tertile 2 (33,7 - 185,0 grammes) et Tertile 3 (185,1 - 7500,2 grammes). Tertile avec un décalage de 2 ans : Tertile 1 (0,01 - 39,0 grammes), Tertile 2 (39,1 - 210,0 grammes) et Tertile 3 (210,1 - 5623,8 grammes).
La date index des cas (ID) était la date du diagnostic incident de cancer du rein constaté dans la cohorte de l'étude GPRD 1995-2008. L'ID de contrôle apparié était la date à laquelle le temps de suivi depuis l'entrée de sa cohorte était le même que celui du cas.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114427
  • EPI40634 (Autre identifiant: GSK)
  • WEUSKOP4774 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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