Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и переносимости ALN-TTR01 при транстиретиновом (TTR) амилоидозе

23 мая 2012 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы ALN-TTR01 у пациентов с TTR-амилоидозом

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы ALN-TTR01 у пациентов с транстиретиновым (TTR) опосредованным амилоидозом (ATTR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика TTR-амилоидоза
  • Адекватные показатели крови, функции печени и почек
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
  • Мужчины соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции
  • Желание и способность соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению, а также предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Прием антибиотиков при бактериальной инфекции в течение 7 дней после скрининга
  • Известная или подозреваемая системная вирусная, паразитарная или грибковая инфекция
  • Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
  • Плохая сердечная функция
  • Признан непригодным для исследования главным исследователем
  • Известная чувствительность к олигонуклеотидам
  • Сотрудник или член семьи спонсора или персонала клинического исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Лекарство: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Расчетный объем для соответствия активному компаратору
ACTIVE_COMPARATOR: АЛН-ТТР01
Лекарство: АЛН-ТТР01
Уровни доз от 0,01 до 1,0 мг/кг при внутривенной (в/в) инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) ALN-TTR01 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL)
Временное ограничение: До 70 дней
До 70 дней
Влияние ALN-TTR01 на циркулирующие уровни TTR (определение % снижения TTR до уровня до лечения/базового уровня TTR)
Временное ограничение: до 70 дней
до 70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jared Gollob, MD, Alnylam Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-TTR01-001
  • 2009-017383-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться