TTR(Transthyretin) 아밀로이드증에서 ALN-TTR01의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험
2012년 5월 23일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
TTR 아밀로이드증 환자에서 단일 용량의 ALN-TTR01 정맥 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 시험
이 연구의 목적은 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드증(ATTR) 환자에서 ALN-TTR01 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TTR 아밀로이드증의 진단
- 적절한 혈구 수, 간 및 신장 기능
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 방문 요건을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
- 스크리닝 7일 이내 세균 감염에 대한 항생제 투여
- 알려진 또는 의심되는 전신 바이러스, 기생충 또는 진균 감염
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 제제를 받는 것
- 가난한 심장 기능
- 연구책임자에 의해 연구에 부적합하다고 간주됨
- 올리고뉴클레오티드에 대한 알려진 민감도
- 후원자의 직원 또는 가족 구성원 또는 임상 연구 기관 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
|
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR01
|
정맥내(IV) 주입에 의한 0.01~1.0mg/kg의 용량 수준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단을 경험한 환자의 비율.
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ALN-TTR01의 약동학(PK)(Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL)
기간: 최대 70일
|
최대 70일
|
|
순환 TTR 수준에 대한 ALN-TTR01의 효과(전처리/기준선 TTR 수준에 대한 TTR의 감소 % 결정)
기간: 최대 70일
|
최대 70일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jared Gollob, MD, Alnylam Pharmaceuticals Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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