トランスサイレチン (TTR) アミロイドーシスにおける ALN-TTR01 の安全性と忍容性を評価する試験
2012年5月23日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
TTR アミロイドーシス患者における ALN-TTR01 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価する第 1 相無作為化単盲検プラセボ対照用量漸増試験
この研究の目的は、トランスサイレチン (TTR) 媒介アミロイドーシス (ATTR) 患者における ALN-TTR01 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TTRアミロイドーシスの診断
- 適切な血球数、肝臓および腎臓の機能
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、授乳できず、適切な避妊方法を使用する必要があります。
- 男性は適切な避妊を行うことに同意する
- プロトコールで要求される訪問スケジュールと訪問要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態
- スクリーニング後7日以内に細菌感染症に対して抗生物質の投与を受けている
- 全身性のウイルス、寄生虫、または真菌感染が既知または疑われている
- 治験薬投与前30日以内に治験薬の投与を受けている
- 心機能が悪い
- 研究代表者が研究に不適当と判断したもの
- オリゴヌクレオチドに対する既知の感受性
- スポンサーまたは臨床研究施設職員の従業員または家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム
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ACTIVE_COMPARATOR：ALN-TTR01
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静脈内 (IV) 注入による 0.01 ～ 1.0 mg/kg の用量レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治験薬の中止を経験した患者の割合。
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALN-TTR01 の薬物動態 (PK) (Cmax、tmax、t1/2、AUC0-last、CL)
時間枠：最長70日
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最長70日
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循環TTRレベルに対するALN-TTR01の効果（治療前/ベースラインTTRレベルに対するTTR低下率の決定）
時間枠：70日まで
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70日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jared Gollob, MD、Alnylam Pharmaceuticals Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月23日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-TTR01-001
- 2009-017383-16 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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