Плериксафор и клофарабин на переднем крае лечения пациентов пожилого возраста с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

Исследуемые препараты:

Плериксафор предназначен для блокирования белка раковых клеток от прикрепления к клеткам костного мозга. Это может позволить более эффективно лечить клетки костного мозга химиотерапией.

Клофарабин предназначен для предотвращения роста и развития раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. До 3 групп до 6 участников будут зачислены в часть 1 исследования, и до 48 участников будут зачислены в часть 2.

Если вы зарегистрированы в части 1, получаемая вами доза плериксафора будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу плериксафора. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу плериксафора, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов.

Если вы участвуете в Части 2, вы будете получать плериксафор в самой высокой дозе, которая была переносима в Части 1.

Все участники получат одинаковые дозы клофарабина.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Циклы в этом исследовании составляют 28 дней или, возможно, дольше, в зависимости от ваших анализов крови, любых побочных эффектов и статуса заболевания.

В дни 1-5 каждого цикла вам будут вводить плериксафор через иглу под кожу живота.

В дни 1-5 каждого цикла вы будете получать клофарабин внутривенно в течение примерно 1 часа. Введение дозы начинается примерно через 4-6 часов после инъекции плериксафора. Во время приема клофарабина вы будете наблюдать за побочными эффектами.

Если врач считает, что это в ваших интересах, уровень дозы плериксафора может быть снижен.

Цикл 1 называется индукцией. Если болезнь переходит в ремиссию (хорошо реагирует) после индукционного цикла, вы начнете консолидирующую часть исследования. В Консолидационных циклах схема введения препаратов будет такой же, как и в Индукционном цикле, но дозы клофарабина будут ниже. Если болезнь не переходит в ремиссию после индукционного цикла, у вас будет повторный индукционный цикл, прежде чем вы сможете начать консолидирующую часть исследования. Цель цикла индукции и, возможно, цикла реиндукции — воздействовать на костный мозг определенным образом, что может помочь контролировать заболевание. Цель консолидации также состоит в том, чтобы помочь контролировать болезнь.

Учебные визиты:

Индукция (цикл 1):

В 1-й день индукции кровь (около ½ столовой ложки каждый раз) будет взята для обычных анализов перед инъекцией плериксафора и 3 раза в течение 8 часов после инъекции.

На 2–5-й день индукции кровь (около ½ столовой ложки каждый раз) будет браться для рутинных анализов перед инъекцией плериксафора и повторно через 8 часов после инъекции.

Начиная со 2-й недели индукции, кровь (около 2 столовых ложек) будет браться не реже 2 раз в неделю для обычных анализов.

У вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для проверки статуса заболевания на 21-й день индукции и каждые 2 недели после этого, пока цикл индукции не закончится.

Редукция:

Если у вас есть цикл реиндукции, кровь (около 2 столовых ложек) будет браться по крайней мере 2 раза в неделю во время реиндукции для обычных анализов. У вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для проверки статуса заболевания на 21-й день реиндукции и каждые 2 недели после этого, пока цикл реиндукции не закончится.

Укрепление:

Кровь (около 2 столовых ложек) будет браться 1 раз в день для плановых анализов в 1-5 дни консолидации.

Начиная со 2-й недели каждого цикла консолидации, кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для плановых анализов каждую неделю до конца каждого цикла консолидации.

Вам сделают аспирацию костного мозга и/или биопсию для проверки статуса заболевания в любое время во время консолидации, если врач сочтет это необходимым.

Индукция, реиндукция и консолидация:

Анализы крови и/или аспирацию/биопсию костного мозга можно проводить чаще, чем указано, если врач считает, что это необходимо. Кроме того, в любое время во время исследования вам сделают ЭКГ, если врач сочтет это необходимым.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемых препаратов до 5 циклов консолидации, если врач сочтет, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите последующие визиты.

Последующие визиты:

Через 1 и 3 месяца после прекращения приема исследуемых препаратов:

• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач решит, что это необходимо, вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Если болезнь отвечает (если она переходит в полную или частичную ремиссию), вы будете проходить контрольные визиты каждые 3 месяца в течение 2 лет после прекращения приема исследуемых препаратов. Последующие визиты прекратятся, если болезнь ухудшится или если вы начнете новую терапию рака, а болезнь не ухудшится. Во время последующих посещений будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач решит, что это необходимо, вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Клофарабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей после повторного обострения заболевания. Плериксафор одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для применения с Г-КСФ и коммерчески доступен для использования при перемещении стволовых клеток в кровоток перед трансплантацией стволовых клеток для лечения неходжкинской лимфомы или множественной миеломы. Комбинация клофарабина и плериксафора является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 66 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.