급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자의 최일선 치료에서 Plerixafor 및 Clofarabine

연구 약물:

Plerixafor는 암세포의 단백질이 골수 세포에 부착되는 것을 차단하도록 설계되었습니다. 이를 통해 골수 세포가 화학 요법으로 보다 효과적으로 치료될 수 있습니다.

Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 6명의 참가자로 구성된 최대 3개의 그룹이 연구의 파트 1 부분에 등록되고 최대 48명의 참가자가 파트 2에 등록됩니다.

파트 1에 등록한 경우 귀하가 받는 plerixafor의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 plerixafor를 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 plerixafor를 받게 됩니다.

파트 2에 등록한 경우 파트 1에서 허용된 최고 용량으로 plerixafor를 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량의 클로파라빈을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

이 연구의 주기는 28일이며, 혈구 수, 부작용 및 질병 상태에 따라 더 길어질 수도 있습니다.

각 주기의 1-5일차에 복부 피부 아래에 바늘을 통해 plerixafor를 투여합니다.

각 주기의 1-5일차에 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다. 투여는 plerixafor 주사 후 약 4~6시간 후에 시작됩니다. 클로파라빈을 투여받는 동안 부작용에 대해 관찰하게 됩니다.

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, plerixafor의 용량 수준을 낮출 수 있습니다.

사이클 1을 유도라고 합니다. 유도 주기 후에 질병이 차도(반응이 좋음) 상태가 되면 연구의 통합 부분을 시작하게 됩니다. 통합 주기에서 약물 투여 일정은 유도 주기와 동일하지만 클로파라빈 용량은 더 낮습니다. 질병이 유도 주기 후에 완화되지 않으면 연구의 통합 부분을 시작할 수 있기 전에 재유도 주기를 갖게 됩니다. 유도 주기 및 가능한 재유도 주기의 목표는 골수에 특정 방식으로 영향을 주어 질병을 제어하는 ​​데 도움이 되는 것입니다. Consolidation의 목표는 또한 질병 통제를 돕는 것입니다.

연구 방문:

유도(주기 1):

유도 1일차에 plerixafor 주사 전과 주사 후 8시간 동안 3회 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 ½ 테이블스푼)을 채취합니다.

유도 2-5일에 plerixafor 주사 전과 주사 후 8시간에 다시 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 ½ 테이블스푼)을 채취합니다.

유도 2주차부터 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 일주일에 2회 이상 채혈합니다.

유도 21일째와 그 후 유도 주기가 끝날 때까지 2주마다 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

재유도:

재유도 주기가 있는 경우 일상적인 검사를 위해 재유도 기간 동안 일주일에 최소 2회 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 재유도 21일째와 그 후 매 2주마다 재유도 주기가 끝날 때까지 질병 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

강화:

통합 1-5일차에 일상적인 검사를 위해 하루에 한 번 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

각 통합 주기의 2주차부터 시작하여 각 통합 주기의 나머지 기간 동안 매주 정기 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

골수 흡인 및/또는 생검을 통해 의사가 필요하다고 결정하는 통합 동안 언제든지 질병의 상태를 확인할 수 있습니다.

유도, 재유도 및 통합:

혈액 검사 및/또는 골수 흡인/생검은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 나열된 것보다 더 자주 수행할 수 있습니다. 또한 의사가 필요하다고 생각하는 경우 연구 중 언제든지 ECG를 받게 됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 최대 5번의 통합 주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

후속 방문:

연구 약물 복용을 중단한 후 1개월 및 3개월 후:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 결정하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.

질병이 반응하면(완전하거나 부분적으로 완화되는 경우) 연구 약물 복용을 중단한 후 최대 2년 동안 3개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 후속 방문은 질병이 악화되거나 새로운 암 치료를 시작하고 질병이 악화되지 않은 경우 중단됩니다. 후속 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 결정하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 클로파라빈은 질병이 두 번째로 악화된 후 어린이의 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. Plerixafor는 G-CSF와 함께 제공하도록 FDA 승인을 받았으며 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종을 치료하기 위해 줄기 세포 이식 전에 줄기 세포를 혈류로 이동시키는 데 상업적으로 사용할 수 있습니다. clofarabine과 plerixafor의 병용은 조사 중입니다.

최대 66명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.