Plerixafor och Clofarabin i frontlinjebehandling av äldre patienter med akut myelogen leukemi (AML)

Studiedrogerna:

Plerixafor är utformat för att blockera ett protein på cancerceller från att fästa till celler i benmärgen. Detta kan göra att celler i benmärgen kan behandlas mer effektivt med kemoterapi.

Clofarabin är utformad för att störa tillväxten och utvecklingen av cancerceller.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 3 grupper med upp till 6 deltagare kommer att registreras i del 1-delen av studien, och upp till 48 deltagare kommer att registreras i del 2.

Om du är inskriven i del 1 kommer dosen plerixafor du får att bero på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av plerixafor. Varje ny grupp kommer att få en högre dos plerixafor än gruppen innan den, om inga oacceptabla biverkningar har setts.

Om du är inskriven i del 2 kommer du att få plerixafor i den högsta dos som tolererades i del 1.

Alla deltagare kommer att få samma doser av klofarabin.

Studera Drug Administration:

Cyklerna i denna studie är 28 dagar långa, eller möjligen längre beroende på ditt blodvärde, eventuella biverkningar och sjukdomens status.

Dag 1-5 av varje cykel kommer du att få plerixafor genom en nål under huden på din buk.

Dag 1-5 i varje cykel kommer du att få klofarabin via en ven under cirka 1 timme. Dosen börjar cirka 4 till 6 timmar efter plerixafor-injektionen. Du kommer att övervakas för biverkningar medan du får klofarabin.

Om läkaren anser att det är i ditt intresse kan dosnivån av plerixafor sänkas.

Cykel 1 kallas induktion. Om sjukdomen går i remission (svarar bra) efter induktionscykeln kommer du att påbörja konsolideringsdelen av studien. I konsolideringscyklerna kommer administreringsschemat för läkemedlen att vara detsamma som i induktionscykeln, men doserna av klofarabin kommer att vara lägre. Om sjukdomen inte går i remission efter induktionscykeln kommer du att ha en återinduktionscykel innan du kan påbörja konsolideringsdelen av studien. Målet med induktionscykeln och eventuell återinduktionscykel är att påverka benmärgen på ett visst sätt som kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen. Målet med Consolidation är också att hjälpa till att kontrollera sjukdomen.

Studiebesök:

Induktion (cykel 1):

På dag 1 av induktionen kommer blod (cirka ½ matsked varje gång) att tas för rutinmässiga tester före plerixafor-injektionen och 3 gånger under de 8 timmarna efter injektionen.

På dagarna 2-5 av induktionen kommer blod (cirka ½ matsked varje gång) att tas ut för rutinmässiga tester före plerixafor-injektionen och igen 8 timmar efter injektionen.

Från och med vecka 2 av induktionen kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas minst 2 gånger i veckan för rutinmässiga tester.

Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status på dag 21 av induktionen och varannan vecka efter det, tills induktionscykeln är över.

Återinduktion:

Om du har en återinduktionscykel kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas ut minst 2 gånger i veckan under återinduktion för rutinmässiga tester. Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status på dag 21 av återinduktion och varannan vecka efter det, tills återinduktionscykeln är över.

Konsolidering:

Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas 1 gång om dagen för rutinmässiga tester på dag 1-5 av konsolidering.

Från och med vecka 2 av varje konsolideringscykel kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas ut för rutinprov varje vecka under resten av varje konsolideringscykel.

Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status när som helst under konsolideringen när läkaren beslutar att det behövs.

Induktion, återinduktion och konsolidering:

Blodproverna och/eller benmärgsaspirationer/biopsier kan göras oftare än vad som anges om läkaren anser att det behövs. Du kommer också att få ett EKG när som helst under studien om läkaren anser att det behövs.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlen i upp till 5 konsolideringscykler, om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har genomfört uppföljningsbesöken.

Uppföljningsbesök:

1 och 3 månader efter att du slutat ta studieläkemedlen:

• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren beslutar att det behövs, kommer du att få en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Om sjukdomen svarar (om den går i hel eller partiell remission) kommer du att ha uppföljningsbesök var tredje månad i upp till 2 år efter att du slutat ta studieläkemedlen. Uppföljningsbesöken upphör om sjukdomen förvärras, eller om du påbörjar en ny cancerbehandling och sjukdomen inte har förvärrats. Följande tester och procedurer kommer att utföras vid uppföljningsbesöken:

• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren beslutar att det behövs, kommer du att få en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Clofarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn efter att sjukdomen har förvärrats en andra gång. Plerixafor är FDA-godkänt för att ges med G-CSF och är kommersiellt tillgängligt för användning för att flytta stamceller in i blodomloppet innan en stamcellstransplantation för att behandla non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom. Kombinationen av klofarabin och plerixafor är en undersökning.

Upp till 66 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.