Plerixafor y clofarabina en el tratamiento de primera línea de pacientes ancianos con leucemia mielógena aguda (LMA)

Los medicamentos del estudio:

Plerixafor está diseñado para impedir que una proteína de las células cancerosas se adhiera a las células de la médula ósea. Esto puede permitir que las células de la médula ósea sean tratadas más eficazmente con quimioterapia.

La clofarabina está diseñada para interferir con el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio según cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 3 grupos de hasta 6 participantes en la parte 1 del estudio y hasta 48 participantes en la Parte 2.

Si está inscrito en la Parte 1, la dosis de plerixafor que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá la dosis más baja de plerixafor. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de plerixafor que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables.

Si está inscrito en la Parte 2, recibirá plerixafor en la dosis más alta tolerada en la Parte 1.

Todos los participantes recibirán las mismas dosis de clofarabina.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Los ciclos en este estudio tienen una duración de 28 días, o posiblemente más, según los recuentos sanguíneos, los efectos secundarios y el estado de la enfermedad.

En los días 1 a 5 de cada ciclo, recibirá plerixafor a través de una aguja debajo de la piel de su abdomen.

En los días 1 a 5 de cada ciclo, recibirá clofarabina por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. La dosis comenzará alrededor de 4 a 6 horas después de la inyección de plerixafor. Lo observarán para detectar efectos secundarios mientras recibe clofarabina.

Si el médico cree que es lo mejor para usted, se puede reducir el nivel de dosis de plerixafor.

El ciclo 1 se llama Inducción. Si la enfermedad entra en remisión (responde bien) después del ciclo de inducción, comenzará la parte de consolidación del estudio. En los ciclos de Consolidación, la pauta de administración de los fármacos será la misma que en el ciclo de Inducción, pero las dosis de clofarabina serán menores. Si la enfermedad no entra en remisión después del ciclo de inducción, tendrá un ciclo de reinducción antes de que pueda comenzar la parte de consolidación del estudio. El objetivo del ciclo de inducción y posible ciclo de reinducción es afectar la médula ósea de cierta manera que pueda ayudar a controlar la enfermedad. El objetivo de la consolidación también es ayudar a controlar la enfermedad.

Visitas de estudio:

Inducción (Ciclo 1):

El día 1 de la inducción, se extraerá sangre (alrededor de ½ cucharada cada vez) para pruebas de rutina antes de la inyección de plerixafor y 3 veces durante las 8 horas posteriores a la inyección.

En los días 2 a 5 de la inducción, se extraerá sangre (alrededor de ½ cucharada cada vez) para pruebas de rutina antes de la inyección de plerixafor y nuevamente 8 horas después de la inyección.

A partir de la Semana 2 de Inducción, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) al menos 2 veces por semana para pruebas de rutina.

Se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad el día 21 de la inducción y cada 2 semanas a partir de entonces, hasta que finalice el ciclo de inducción.

Reinducción:

Si tiene un ciclo de reinducción, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) al menos 2 veces por semana durante la reinducción para las pruebas de rutina. Se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad el día 21 de la reinducción y cada 2 semanas a partir de entonces, hasta que finalice el ciclo de reinducción.

Consolidación:

Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) 1 vez al día para pruebas de rutina en los días 1 a 5 de consolidación.

A partir de la Semana 2 de cada ciclo de Consolidación, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina cada semana durante el resto de cada ciclo de Consolidación.

Se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad en cualquier momento durante la consolidación que el médico decida que es necesario.

Inducción, reinducción y consolidación:

Los análisis de sangre y/o las aspiraciones/biopsias de médula ósea se pueden realizar con más frecuencia que la indicada si el médico lo considera necesario. Además, se le realizará un ECG en cualquier momento durante el estudio si el médico lo considera necesario.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando los medicamentos del estudio hasta por 5 ciclos de consolidación, si el médico cree que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado las visitas de seguimiento.

Visitas de seguimiento:

1 y 3 meses después de dejar de tomar los medicamentos del estudio:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico decide que es necesario, se le realizará una aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.

Si la enfermedad responde (si entra en remisión completa o parcial), tendrá visitas de seguimiento cada 3 meses hasta 2 años después de que deje de tomar los medicamentos del estudio. Las visitas de seguimiento se detendrán si la enfermedad empeora o si comienza una nueva terapia contra el cáncer y la enfermedad no ha empeorado. Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán en las visitas de seguimiento:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico decide que es necesario, se le realizará una aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. La clofarabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños después de que la enfermedad haya empeorado por segunda vez. Plerixafor está aprobado por la FDA para administrarse con G-CSF y está comercialmente disponible para su uso en el movimiento de células madre al torrente sanguíneo antes de un trasplante de células madre para tratar el linfoma no Hodgkin o el mieloma múltiple. La combinación de clofarabina y plerixafor está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 66 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.