Plerixafor og Clofarabin i frontlinjebehandling af ældre patienter med akut myelogen leukæmi (AML)

Studiets stoffer:

Plerixafor er designet til at blokere et protein på kræftceller i at binde sig til celler i knoglemarven. Dette kan gøre det muligt at behandle celler i knoglemarven mere effektivt med kemoterapi.

Clofarabin er designet til at forstyrre væksten og udviklingen af ​​kræftceller.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tiltrådte denne undersøgelse. Op til 3 grupper på op til 6 deltagere vil blive tilmeldt del 1-delen af ​​undersøgelsen, og op til 48 deltagere vil blive tilmeldt del 2.

Hvis du er tilmeldt del 1, vil den dosis plerixafor, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af plerixafor. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis plerixafor end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger.

Hvis du er tilmeldt del 2, vil du modtage plerixafor i den højeste dosis, der blev tolereret i del 1.

Alle deltagere vil modtage de samme doser af clofarabin.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Cykler i denne undersøgelse er 28 dage lange eller muligvis længere afhængigt af dit blodtal, eventuelle bivirkninger og sygdommens status.

På dag 1-5 i hver cyklus vil du modtage plerixafor gennem en nål under huden på din mave.

På dag 1-5 i hver cyklus vil du modtage clofarabin via en vene over ca. 1 time. Dosis begynder omkring 4 til 6 timer efter plerixafor-injektionen. Du vil blive overvåget for bivirkninger, mens du får clofarabin.

Hvis lægen mener, det er i din interesse, kan dosisniveauet af plerixafor blive sænket.

Cyklus 1 kaldes induktion. Hvis sygdommen går i remission (svarer godt) efter induktionscyklussen, starter du konsolideringsdelen af ​​undersøgelsen. I konsolideringscyklusserne vil tidsplanen for administration af lægemidlerne være den samme som i induktionscyklussen, men doserne af clofarabin vil være lavere. Hvis sygdommen ikke går i remission efter induktionscyklussen, vil du have en reinduktionscyklus, før du kan påbegynde konsolideringsdelen af ​​undersøgelsen. Målet med induktionscyklussen og den mulige reinduktionscyklus er at påvirke knoglemarven på en bestemt måde, som kan hjælpe med at kontrollere sygdommen. Målet med Consolidation er også at hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Studiebesøg:

Induktion (cyklus 1):

På dag 1 af induktionen vil der blive udtaget blod (ca. ½ spiseskefuld hver gang) til rutinemæssige tests før plerixafor-injektionen og 3 gange i løbet af de 8 timer efter injektionen.

På dag 2-5 af induktionen vil der blive udtaget blod (ca. ½ spiseskefuld hver gang) til rutinemæssige tests før plerixafor-injektionen og igen 8 timer efter injektionen.

Fra og med uge 2 af induktion, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) mindst 2 gange om ugen til rutinemæssige tests.

Du vil have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status på dag 21 af induktionen og hver 2. uge derefter, indtil induktionscyklussen er slut.

Reduktion:

Hvis du har en Reinduction-cyklus, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) mindst 2 gange om ugen under Reinduction til rutinemæssige tests. Du vil have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status på dag 21 af Reinduction og hver 2. uge derefter, indtil Reinduction-cyklussen er slut.

Konsolidering:

Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget 1 gang om dagen til rutinemæssige tests på dag 1-5 af konsolidering.

Fra uge 2 af hver konsolideringscyklus vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinetest hver uge i resten af ​​hver konsolideringscyklus.

Du vil få en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status når som helst under konsolideringen, hvor lægen beslutter, at det er nødvendigt.

Induktion, reinduktion og konsolidering:

Blodprøverne og/eller knoglemarvsaspirationer/biopsier kan udføres oftere end anført, hvis lægen mener, det er nødvendigt. Du vil også få et EKG når som helst under undersøgelsen, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen i op til 5 konsolideringscyklusser, hvis lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført opfølgningsbesøgene.

Opfølgningsbesøg:

1 og 3 måneder efter du holder op med at tage undersøgelsesmedicinen:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Hvis sygdommen reagerer (hvis den går i hel eller delvis remission), vil du have opfølgningsbesøg hver 3. måned i op til 2 år efter, at du stopper med at tage undersøgelsesmedicinen. Opfølgningsbesøgene stopper, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis du starter en ny kræftbehandling, og sygdommen ikke er blevet værre. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved opfølgningsbesøgene:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Clofarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos børn, efter at sygdommen er blevet værre anden gang. Plerixafor er FDA-godkendt til at blive givet sammen med G-CSF og er kommercielt tilgængelig til brug til at flytte stamceller ind i blodbanen før en stamcelletransplantation til behandling af non-Hodgkins lymfom eller myelomatose. Kombinationen af ​​clofarabin og plerixafor er på forsøgsbasis.

Op til 66 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.