Plerixafor en clofarabine in eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

De studiegeneesmiddelen:

Plerixafor is ontworpen om te voorkomen dat een eiwit op kankercellen zich hecht aan cellen in het beenmerg. Hierdoor kunnen cellen in het beenmerg effectiever worden behandeld door chemotherapie.

Clofarabine is ontworpen om de groei en ontwikkeling van kankercellen te verstoren.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een onderzoeksgroep op basis van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aanmeldde. Er worden maximaal 3 groepen van maximaal 6 deelnemers ingeschreven voor deel 1 van het onderzoek en maximaal 48 deelnemers voor deel 2.

Als u deelneemt aan deel 1, hangt de dosis plerixafor die u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis plerixafor. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis plerixafor dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen.

Als u deelneemt aan deel 2, krijgt u plerixafor in de hoogste dosis die werd verdragen in deel 1.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis clofarabine.

Studie Drugstoediening:

De cycli in dit onderzoek duren 28 dagen, of mogelijk langer, afhankelijk van uw bloedtellingen, eventuele bijwerkingen en de status van de ziekte.

Op dag 1-5 van elke cyclus krijgt u plerixafor via een naald onder de huid van uw onderbuik.

Op dag 1-5 van elke cyclus krijgt u gedurende ongeveer 1 uur clofarabine via een ader toegediend. De dosis begint ongeveer 4 tot 6 uur na de plerixafor-injectie. U wordt gecontroleerd op bijwerkingen terwijl u clofarabine krijgt.

Als de arts denkt dat dit in uw belang is, kan de dosis plerixafor worden verlaagd.

Cyclus 1 heet Inductie. Als de ziekte in remissie gaat (goed reageert) na de inductiecyclus, begint u met het consolidatiegedeelte van de studie. In de consolidatiecycli zal het toedieningsschema van de geneesmiddelen hetzelfde zijn als in de inductiecyclus, maar de doses clofarabine zullen lager zijn. Als de ziekte na de inductiecyclus niet in remissie gaat, krijgt u een reïnductiecyclus voordat u aan het consolidatiegedeelte van het onderzoek kunt beginnen. Het doel van de inductiecyclus en mogelijke herinductiecyclus is om het beenmerg op een bepaalde manier te beïnvloeden die kan helpen de ziekte onder controle te krijgen. Het doel van consolidatie is ook om de ziekte onder controle te houden.

Studiebezoeken:

Inductie (cyclus 1):

Op dag 1 van de inductie wordt bloed afgenomen (elke keer ongeveer ½ eetlepel) voor routinetests vóór de plerixafor-injectie en 3 keer gedurende de 8 uur na de injectie.

Op dag 2-5 van de inductie wordt bloed afgenomen (elke keer ongeveer ½ eetlepel) voor routinetests vóór de plerixafor-injectie en opnieuw 8 uur na de injectie.

Vanaf week 2 van de inductie wordt er minstens 2 keer per week bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

U zult een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren op dag 21 van de inductie en daarna elke 2 weken, totdat de inductiecyclus voorbij is.

herinductie:

Als u een herinductiecyclus heeft, wordt tijdens de herinductie minimaal 2 keer per week bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests. U krijgt een beenmergaspiratie en/of biopsie om de status van de ziekte te controleren op dag 21 van de herinductie en daarna elke 2 weken, totdat de herinductiecyclus voorbij is.

consolidatie:

Bloed (ongeveer 2 eetlepels) zal 1 keer per dag worden afgenomen voor routinetests op dag 1-5 van consolidatie.

Vanaf week 2 van elke consolidatiecyclus wordt gedurende de rest van elke consolidatiecyclus elke week bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

U zult een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren op elk moment tijdens de consolidatie dat de arts beslist dat dit nodig is.

Inductie, herinductie en consolidatie:

De bloedtesten en/of beenmergaspiraties/biopten kunnen vaker worden uitgevoerd dan vermeld als de arts denkt dat dit nodig is. Ook krijgt u tijdens het onderzoek op elk moment een ECG als de arts denkt dat dit nodig is.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal 5 consolidatiecycli blijven gebruiken, als de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de vervolgbezoeken heeft afgerond.

Vervolgbezoeken:

1 en 3 maanden nadat u bent gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen:

• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts besluit dat het nodig is, krijgt u een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Als de ziekte reageert (als het in volledige of gedeeltelijke remissie gaat), krijgt u elke 3 maanden vervolgbezoeken gedurende maximaal 2 jaar nadat u bent gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen. De vervolgbezoeken stoppen als de ziekte erger wordt, of als u met een nieuwe kankertherapie begint en de ziekte niet erger is geworden. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd tijdens de vervolgbezoeken:

• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts besluit dat het nodig is, krijgt u een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Clofarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen nadat de ziekte voor de tweede keer erger is geworden. Plerixafor is door de FDA goedgekeurd voor gebruik met G-CSF en is in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij het verplaatsen van stamcellen in de bloedbaan voorafgaand aan een stamceltransplantatie om non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom te behandelen. De combinatie van clofarabine en plerixafor is in onderzoek.

Er zullen maximaal 66 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.