Предварительная оценка эффективности устройства VascuActive™ при диабетической периферической нейропатии

Критерии включения:

• Сахарный диабет (тип 1 или 2)
• Возраст 18 лет и старше
• Никаких изменений в течение последних 3 месяцев в отношении лекарств от диабета, обезболивающих препаратов и симптомов, связанных с диабетом.
• Болезненная диабетическая невропатия > 3 мес, но не более 5 лет
• Уровень боли ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале оценки боли в обеих стопах (среднее значение двух измерений с интервалом не менее 1 недели в течение 2 недель до первой процедуры)
• Потеря защитных ощущений мононитью 5.07 Semmes-Weinstein (SWM, 10 гр.) монофиламентная проба (в обеих стопах, не менее 3 из 10 баллов в каждой стопе)

Критерий исключения:

• Установленная или предполагаемая радикулопатия (на основании истории болезни и анамнеза)
• Любое болезненное состояние, которое трудно отличить от болезненной диабетической периферической невропатии.
• Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют беременность, или не используют противозачаточные средства.
• Тяжелое сердечное заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, например, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность 3 степени или выше
• Любое серьезное инфекционное, злокачественное или другое тяжелое системное заболевание, включая, помимо прочего, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), гепатит, болезнь Крейтцфельдта-Якоба.
• Пациент некомпетентен для соблюдения требований исследования (по мнению исследователя)