Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной дозы никотина с тремя пероральными заменителями никотина. Исследование здоровых курильщиков.

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Фармакокинетика однократной дозы никотина с тремя пероральными заменителями никотина — исследование на здоровых курильщиках

Фармакокинетика однократной дозы никотина с тремя пероральными никотинозамещающими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы с участием 24 субъектов (все субъекты будут получать все виды лечения). Исследуемые продукты будут представлять собой жевательную резинку с содержанием никотина 6 мг, 4 мг и 2 мг, которую вводят в виде разовых доз во время отдельных лечебных визитов. Периоды без НЗТ продолжительностью не менее 36 часов будут разделять визиты для лечения. Кровь для фармакокинетического анализа будет взята до и через 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после начала введения препарата. . Субъекты также будут находиться под наблюдением, чтобы зафиксировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти. Испытание является слепым в том смысле, что ярлыки лечения не будут раскрыты субъектам и персоналу испытания. Кроме того, биоаналитики, фармакокинетики и наблюдатели не будут знать маркировку лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, выкуривающие не менее 15 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, с ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2 и общей массой тела не менее 55,0 кг.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
  • Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИК-6
6 мг экспериментальной никотиновой жевательной резинки
Лекарство: 6 мг экспериментальной никотиновой жевательной резинки
Разовая доза 6 мг экспериментальной никотиновой жевательной резинки с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
  • Не продается
Активный компаратор: НИК-4
4 мг никотиновой камеди
Лекарство: 4 мг никотиновой камеди/
Разовая доза 4 мг жевательной резинки Никоретте® с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте®
Активный компаратор: НИК-2
2 мг никотиновой камеди
Лекарство: 2 мг никотиновой камеди
Разовая доза 2 мг жевательной резинки Никоретте® с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 8 часов после приема
Cmax, которая является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме, измеренной в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
В течение 8 часов после приема
Площадь под кривой (AUC) (0-t)
Временное ограничение: В течение 8 часов после приема
AUC(0-t), которая представляет собой площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени. кривая от начала введения препарата до момента последней измеряемой концентрации в плазме, рассчитанная как час * нанограмм (нг) на миллилитр (мл).
В течение 8 часов после приема
ППК(0-∞)
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
AUC(0-∞), которая представляет собой площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени. кривая от начала введения препарата до бесконечности.
Через 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 6 мг экспериментальной никотиновой жевательной резинки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться