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3개의 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 단일 용량 니코틴 약동학. 건강한 흡연자에 대한 연구.

2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB

3가지 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 단일 용량 니코틴 약동학 - 건강한 흡연자에 대한 연구

3가지 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 단일 용량 니코틴 약동학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 24명의 피험자를 대상으로 하는 단일 용량의 무작위 교차 연구입니다(모든 피험자는 모든 치료를 받게 됩니다). 조사 제품은 별도의 치료 방문에서 단일 용량으로 제공되는 6mg, 4mg 및 2mg 니코틴 약용 껌입니다. 최소 36시간 동안 지속되는 NRT가 없는 기간은 치료 방문을 분리합니다. 약동학 분석을 위한 혈액은 제품 투여 시작 전, 2.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 투여 후 1.5, 2, 4, 6, 8시간에 채혈한다. . 대상은 또한 발생할 수 있는 부작용을 포착하기 위해 모니터링됩니다. 임상시험은 피험자와 임상시험 담당자에게 치료 라벨이 공개되지 않는다는 점에서 맹목적입니다. 또한 생체분석가, 약물동태학자 및 모니터는 치료 라벨을 인식하지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 BMI가 17.5 ~ 30.0kg/m2이고 총 체중이 최소 55.0kg인 건강한 피험자.
  • 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 예정된 임신.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIC-6
6 mg 실험용 니코틴 검
의약품: 6 mg 실험용 니코틴 검
실험용 니코틴 껌 6mg 단일 용량, 방문 사이 36시간 휴약
다른 이름들:
  • 시판되지 않음
활성 비교기: NIC-4
니코틴 껌 4mg
의약품: 니코틴 껌 4mg/
Nicorette® 껌 4mg 1회 투여, 방문 사이 36시간 휴약
다른 이름들:
  • Nicorette® 껌
활성 비교기: NIC-2
니코틴 껌 2mg
의약품: 니코틴 껌 2mg
Nicorette® 껌 2mg 1회 투여(방문 사이 36시간 휴약)
다른 이름들:
  • Nicorette® 껌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 8시간 동안
나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 측정된 관찰된 최대 혈장 농도인 Cmax
투약 후 8시간 동안
곡선 아래 면적(AUC)(0-t)
기간: 투약 후 8시간 동안
AUC(0-t), whitch는 혈장 농도 대 시간 아래의 면적입니다. 시간 * 나노그램(ng)/밀리리터(mL)로 계산된 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지 약물 투여 시작부터 곡선.
투약 후 8시간 동안
AUC(0-∞)
기간: 투여 후 8시간
AUC(0-∞), 혈장 농도 대 시간 아래 면적 약물 투여 시작부터 무한대까지의 곡선.
투여 후 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McNeil AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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