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Farmacocinética de nicotina de dosis única con tres productos orales de reemplazo de nicotina. Un estudio en fumadores saludables.

6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB

Farmacocinética de dosis única de nicotina con tres productos orales de reemplazo de nicotina: un estudio en fumadores saludables

Farmacocinética de nicotina de dosis única con tres productos orales de reemplazo de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio cruzado, aleatorizado y de dosis única con 24 sujetos (todos los sujetos recibirán todos los tratamientos). Los productos en investigación serán chicles medicados con nicotina de 6 mg, 4 mg y 2 mg administrados en dosis únicas en visitas de tratamiento separadas. Los períodos sin NRT, que duren al menos 36 horas, separarán las visitas de tratamiento. Se extraerá sangre para análisis farmacocinéticos antes y a los 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos, así como después de 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la administración del producto. . Los sujetos también serán monitoreados para capturar cualquier evento adverso que pueda ocurrir. El ensayo es ciego en el sentido de que las etiquetas de los tratamientos no se revelarán a los sujetos ni al personal del ensayo. Además, los bioanalistas, los farmacocinéticos y el monitor desconocerán las etiquetas de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, fumadores de al menos 15 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e IMC entre 17,5 y 30,0 kg/m2 y un peso corporal total de al menos 55,0 kg.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
  • Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIC-6
Chicle experimental de nicotina de 6 mg
Droga: Chicle experimental de nicotina de 6 mg
Una dosis única de 6 mg de un chicle de nicotina experimental, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
  • No comercializado
Comparador activo: NIC-4
Chicle de nicotina de 4 mg
Droga: Chicle de nicotina de 4 mg/
Una dosis única de 4 mg de chicle Nicorette®, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®
Comparador activo: NIC-2
Chicle de nicotina de 2 mg
Droga: Chicle de nicotina de 2 mg
Una dosis única de 2 mg de chicle Nicorette®, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante 8 horas post-dosis
Cmax, que es la concentración plasmática máxima observada, medida en nanogramos/mililitro (ng/mL)
Durante 8 horas post-dosis
Área bajo la curva (AUC)(0-t)
Periodo de tiempo: Durante 8 horas post-dosis
AUC(0-t), que es el área bajo la concentración plasmática-vs.-tiempo curva desde el inicio de la administración del fármaco hasta el momento de la última concentración plasmática medible, calculada como hora * nanogramos (ng) por mililitro (mL).
Durante 8 horas post-dosis
ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
AUC(0-∞), que es el área bajo la concentración plasmática frente al tiempo curva desde el inicio de la administración del fármaco hasta el infinito.
8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McNeil AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chicle experimental de nicotina de 6 mg

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