Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika nikotinu v jedné dávce se třemi perorálními přípravky na náhradu nikotinu. Studie u zdravých kuřáků.

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Farmakokinetika nikotinu v jedné dávce se třemi perorálními nikotinovými substitučními produkty – studie u zdravých kuřáků

Farmakokinetika nikotinu v jedné dávce se třemi perorálními přípravky nahrazujícími nikotin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie s 24 subjekty (všechny subjekty dostanou všechny léčby). Zkoumanými produkty budou 6 mg, 4 mg a 2 mg nikotinové léčivé žvýkačky podávané v jednotlivých dávkách při samostatných léčebných návštěvách. Období bez NRT, trvající alespoň 36 hodin, oddělí léčebné návštěvy. Krev pro farmakokinetické analýzy bude odebrána před a 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a také po 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodinách po zahájení podávání přípravku . Subjekty budou také monitorovány, aby se zachytily jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout. Zkouška je slepá v tom smyslu, že léčebné štítky nebudou subjektům a personálu studie odhaleny. Také bioanalytici, farmakokinetikové a monitorující nebudou znát léčebné štítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, kouření alespoň 15 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost alespoň 55,0 kg.
  • Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIC-6
6 mg Experimentální nikotinová guma
Lék: 6 mg Experimentální nikotinová guma
Jedna 6mg dávka experimentální nikotinové žvýkačky s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Neuveden na trh
Aktivní komparátor: NIC-4
4 mg nikotinové gumy
Lék: 4 mg nikotinové gumy/
Jedna 4 mg dávka žvýkačky Nicorette® s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®
Aktivní komparátor: NIC-2
2 mg nikotinové gumy
Lék: 2 mg nikotinové gumy
Jedna 2 mg dávka žvýkačky Nicorette® s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 8 hodin po dávce
Cmax, což je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Během 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) (0-t)
Časové okno: Během 8 hodin po dávce
AUC(0-t), což je plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léčiva do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace, vypočtená jako hodina* nanogramy (ng) na mililitr (ml).
Během 8 hodin po dávce
AUC(0-∞)
Časové okno: 8 hodin po dávce
AUC(0-∞), což je plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku do nekonečna.
8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6 mg Experimentální nikotinová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit