Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos nikotin farmakokinetikája három orális nikotinpótló termékkel. Tanulmány az egészséges dohányosokról.

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Egyadagos nikotin farmakokinetikája három orális nikotint helyettesítő termékkel – Tanulmány egészséges dohányosokról

Egyadagos nikotin farmakokinetikája három orális nikotinpótló termékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat, 24 alany bevonásával (minden alany megkapja az összes kezelést). A vizsgálati készítmény 6 mg, 4 mg és 2 mg nikotintartalmú gyógyszeres gumi lesz, amelyet külön-külön kezelési vizitek alkalmával egyszeri adagokban adnak be. Az NRT nélküli időszakok, amelyek legalább 36 óráig tartanak, különválasztják a kezelési látogatásokat. A farmakokinetikai elemzéshez vért vesznek a termék beadása előtt és 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával azután . Az alanyokat az esetlegesen előforduló nemkívánatos események rögzítésére is figyelemmel kísérik. A vizsgálat vak abban az értelemben, hogy a kezelési címkéket nem fedik fel az alanyok és a vizsgálati személyzet számára. A bioanalitikusok, farmakokinetikusok és a monitorozók sem lesznek tisztában a kezelési címkékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akik legalább 15 cigarettát szívtak naponta a felvételt megelőzően legalább egy évben, és a BMI 17,5 és 30,0 kg/m2 között van, és a teljes testtömegük legalább 55,0 kg.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIC-6
6 mg Kísérleti nikotin gumi
Drog: 6 mg Kísérleti nikotin gumi
Egyetlen 6 mg-os adag kísérleti nikotin gumiból, 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
  • Nem forgalmazzák
Aktív összehasonlító: NIC-4
4 mg nikotin gumi
Drog: 4 mg nikotin gumi/
Egyszeri 4 mg-os Nicorette® gumi adag, 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
  • Nicorette® gumi
Aktív összehasonlító: NIC-2
2 mg nikotin gumi
Drog: 2 mg nikotin gumi
Egyszeri 2 mg-os adag Nicorette® gumi, 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
  • Nicorette® gumi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolást követő 8 órában
Cmax, amely a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, nanogramm/milliliterben (ng/mL) mérve
Az adagolást követő 8 órában
Görbe alatti terület (AUC) (0-t)
Időkeret: Az adagolást követő 8 órában
AUC(0-t), amely a plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében görbe a gyógyszeradagolás kezdetétől az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig, óra * nanogramm (ng) per milliliter (ml) értékben.
Az adagolást követő 8 órában
AUC(0-∞)
Időkeret: 8 órával az adagolás után
AUC(0-∞), amely a plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében görbe a gyógyszeradagolás kezdetétől a végtelenségig.
8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 6 mg Kísérleti nikotin gumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel