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3 種類の経口ニコチン代替製品を使用した単回投与ニコチン薬物動態。健康な喫煙者を対象とした研究。

2012年7月6日 更新者：McNeil AB

3種類の経口ニコチン代替製品を用いた単回投与ニコチン薬物動態 - 健康な喫煙者を対象とした研究

3 つの経口ニコチン代替製品を使用した単回投与ニコチン薬物動態。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、24 人の被験者を対象とした単回投与、ランダム化、クロスオーバー研究です (すべての被験者がすべての治療を受けます)。 治験製品は、6 mg、4 mg、および 2 mg のニコチン薬用ガムで、別々の治療来院時に単回投与されます。 NRT を行わない期間が少なくとも 36 時間続く場合、治療の来院は分けられます。 薬物動態分析のための血液は、製品投与開始前、2.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60分、および1.5、2、4、6、8時間後に採取されます。 。 被験者はまた、発生する可能性のある有害事象を捕捉するために監視されます。 この治験は、治療ラベルが被験者や治験担当者に明らかにされないという意味で盲検です。 また、生物分析者、薬物動態学者、モニターも治療ラベルを知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加前の少なくとも1年間に毎日少なくとも15本のタバコを喫煙し、BMIが17.5〜30.0 kg/m2で、総体重が少なくとも55.0 kgの健康な被験者。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
  • 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  • 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療、または献血または失血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIC-6
6 mg 実験用ニコチンガム
薬：6 mg 実験用ニコチンガム
実験用ニコチンガムの 6 mg を単回投与し、次の訪問の間に 36 時間の洗い流しを行う
他の名前：
  • 市販されていません
アクティブコンパレータ：NIC-4
ニコチンガム 4mg
薬：ニコチンガム 4mg/
Nicorette® ガムの 4 mg の単回投与、来院ごとに 36 時間の洗い流し
他の名前：
  • ニコレット®ガム
アクティブコンパレータ：NIC-2
ニコチンガム 2mg
薬：ニコチンガム 2mg
Nicorette® ガムの 2 mg を単回投与し、次の訪問の間に 36 時間の洗い流しを行う
他の名前：
  • ニコレット®ガム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後8時間以内
Cmax: 観察された最大血漿濃度であり、ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
投与後8時間以内
曲線下面積 (AUC)(0-t)
時間枠：投与後8時間以内
AUC(0-t)、血漿中濃度対時間の面積です。 薬物投与の開始から最後に測定可能な血漿濃度の時点までの曲線。時間 * ミリリットル (mL) あたりのナノグラム (ng) として計算されます。
投与後8時間以内
AUC(0-∞)
時間枠：投与後8時間
AUC(0-∞)、血漿中濃度対時間の面積です。 薬物投与の開始から無限までの曲線。
投与後8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McNeil AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月6日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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