Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética da nicotina em dose única com três produtos orais de reposição de nicotina. Um estudo em fumantes saudáveis.

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Farmacocinética de nicotina em dose única com três produtos orais de reposição de nicotina - um estudo em fumantes saudáveis

Farmacocinética da nicotina em dose única com três produtos orais de reposição de nicotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo cruzado randomizado de dose única com 24 indivíduos (todos os indivíduos receberão todos os tratamentos). Os produtos experimentais serão gomas medicinais de 6 mg, 4 mg e 2 mg administradas em doses únicas em consultas de tratamento separadas. Períodos sem NRT, com duração de pelo menos 36 horas, irão separar as visitas de tratamento. O sangue para análises farmacocinéticas será coletado antes e 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos, bem como após 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após o início da administração do produto . Os indivíduos também serão monitorados para capturar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer. O estudo é cego no sentido de que os rótulos dos tratamentos não serão revelados aos participantes e à equipe do estudo. Além disso, os bioanalistas, farmacocinéticos e monitores não terão conhecimento dos rótulos dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, fumando pelo menos 15 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2 e peso corporal total de pelo menos 55,0 kg.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
  • Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
  • Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIC-6
6 mg goma de nicotina experimental
Uma dose única de 6 mg de uma goma de nicotina experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
  • Não comercializado
Comparador Ativo: NIC-4
4 mg de goma de nicotina
Uma dose única de 4 mg de goma Nicorette®, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
  • Goma Nicorette®
Comparador Ativo: NIC-2
2 mg de goma de nicotina
Uma dose única de 2 mg de goma Nicorette®, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
  • Goma Nicorette®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Durante 8 horas pós-dose
Cmax, que é a concentração plasmática máxima observada, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
Durante 8 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC)(0-t)
Prazo: Durante 8 horas pós-dose
AUC(0-t), que é a área sob a concentração plasmática versus tempo curva desde o início da administração do medicamento até o momento da última concentração plasmática mensurável, calculada como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL).
Durante 8 horas pós-dose
AUC(0-∞)
Prazo: 8 horas pós-dose
AUC(0-∞), que é a área sob a concentração plasmática versus tempo curva desde o início da administração da droga até o infinito.
8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 6 mg goma de nicotina experimental

3
Se inscrever