- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01234792
Farmacocinética da nicotina em dose única com três produtos orais de reposição de nicotina. Um estudo em fumantes saudáveis.
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Farmacocinética de nicotina em dose única com três produtos orais de reposição de nicotina - um estudo em fumantes saudáveis
Farmacocinética da nicotina em dose única com três produtos orais de reposição de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado randomizado de dose única com 24 indivíduos (todos os indivíduos receberão todos os tratamentos).
Os produtos experimentais serão gomas medicinais de 6 mg, 4 mg e 2 mg administradas em doses únicas em consultas de tratamento separadas.
Períodos sem NRT, com duração de pelo menos 36 horas, irão separar as visitas de tratamento.
O sangue para análises farmacocinéticas será coletado antes e 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos, bem como após 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após o início da administração do produto .
Os indivíduos também serão monitorados para capturar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
O estudo é cego no sentido de que os rótulos dos tratamentos não serão revelados aos participantes e à equipe do estudo.
Além disso, os bioanalistas, farmacocinéticos e monitores não terão conhecimento dos rótulos dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, fumando pelo menos 15 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2 e peso corporal total de pelo menos 55,0 kg.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NIC-6
6 mg goma de nicotina experimental
|
Uma dose única de 6 mg de uma goma de nicotina experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: NIC-4
4 mg de goma de nicotina
|
Uma dose única de 4 mg de goma Nicorette®, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: NIC-2
2 mg de goma de nicotina
|
Uma dose única de 2 mg de goma Nicorette®, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Durante 8 horas pós-dose
|
Cmax, que é a concentração plasmática máxima observada, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
|
Durante 8 horas pós-dose
|
Área sob a curva (AUC)(0-t)
Prazo: Durante 8 horas pós-dose
|
AUC(0-t), que é a área sob a concentração plasmática versus tempo
curva desde o início da administração do medicamento até o momento da última concentração plasmática mensurável, calculada como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL).
|
Durante 8 horas pós-dose
|
AUC(0-∞)
Prazo: 8 horas pós-dose
|
AUC(0-∞), que é a área sob a concentração plasmática versus tempo
curva desde o início da administração da droga até o infinito.
|
8 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1070
- 2008-000596-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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