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Einzeldosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit drei oralen Nikotinersatzprodukten. Eine Studie an gesunden Rauchern.

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Pharmakokinetik von Nikotin in Einzeldosen mit drei oralen Nikotinersatzprodukten – eine Studie an gesunden Rauchern

Pharmakokinetik einer Einzeldosis Nikotin mit drei oralen Nikotinersatzprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und 24 Probanden (alle Probanden erhalten alle Behandlungen). Bei den Prüfpräparaten handelt es sich um 6 mg, 4 mg und 2 mg nikotinhaltiges Kaugummi, das als Einzeldosen bei getrennten Behandlungsbesuchen verabreicht wird. Zeiträume ohne NRT, die mindestens 36 Stunden dauern, werden getrennte Behandlungsbesuche umfassen. Blut für pharmakokinetische Analysen wird vor und nach 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten sowie nach 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung entnommen . Die Probanden werden auch überwacht, um eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Die Studie ist in dem Sinne blind, dass die Behandlungsbezeichnungen den Probanden und dem Studienpersonal nicht mitgeteilt werden. Auch die Bioanalytiker, Pharmakokinetiker und Monitore kennen die Behandlungsetiketten nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 15 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 55,0 kg haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIC-6
6 mg experimentelles Nikotinkaugummi
Arzneimittel: 6 mg experimentelles Nikotinkaugummi
Eine einzelne 6-mg-Dosis eines experimentellen Nikotinkaugummis mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet
Aktiver Komparator: NIC-4
4 mg Nikotinkaugummi
Arzneimittel: 4 mg Nikotinkaugummi/
Eine einzelne 4-mg-Dosis Nicorette®-Kaugummi mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Aktiver Komparator: NIC-2
2 mg Nikotinkaugummi
Arzneimittel: 2 mg Nikotinkaugummi
Eine Einzeldosis von 2 mg Nicorette®-Kaugummi mit einer 36-stündigen Auswaschpause zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax, die maximale beobachtete Plasmakonzentration, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Während 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC)(0-t)
Zeitfenster: Während 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t), die Fläche unter der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet als Stunde * Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml).
Während 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-∞)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-∞), die Fläche unter der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis unendlich.
8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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