Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin kerta-annos farmakokinetiikka kolmen suun kautta otettavan nikotiinikorvaustuotteen kanssa. Tutkimus terveistä tupakoitsijoista.

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Nikotiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka kolmen oraalisen nikotiinikorvaustuotteen kanssa – Tutkimus terveistä tupakoitsijoista

Kerta-annoksen nikotiinin farmakokinetiikka kolmen oraalisen nikotiinikorvaustuotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kerta-annostutkimus, jossa on 24 henkilöä (kaikki koehenkilöt saavat kaikki hoidot). Tutkimustuotteet ovat 6 mg, 4 mg ja 2 mg nikotiinilääkepurukumia, joka annetaan kerta-annoksina erillisillä hoitokäynneillä. Jaksot ilman NRT:tä, jotka kestävät vähintään 36 tuntia, erottavat hoitokäynnit. Veri farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan ennen ja 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua tuotteen annon aloittamisesta. . Koehenkilöitä seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi. Tutkimus on sokea siinä mielessä, että hoitomerkintöjä ei paljasteta koehenkilöille ja tutkimushenkilöstölle. Myöskään bioanalyytikot, farmakokineetikot ja tarkkailijat eivät ole tietoisia hoitomerkinnöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, jotka tupakoivat vähintään 15 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja BMI on 17,5-30,0 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on vähintään 55,0 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
  • Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIC-6
6 mg Kokeellinen nikotiinipurukumi
Lääke: 6 mg Kokeellinen nikotiinipurukumi
Yksi 6 mg:n annos kokeellista nikotiinipurukumia, 36 tunnin huuhtelu käyntien välillä
Muut nimet:
  • Ei markkinoida
Active Comparator: NIC-4
4 mg nikotiinipurukumia
Lääke: 4 mg nikotiinikumia/
Yksi 4 mg:n annos Nicorette®-kumia, 36 tunnin huuhtoutumisaika käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nicorette®-kumi
Active Comparator: NIC-2
2 mg nikotiinipurukumia
Lääke: 2 mg nikotiinipurukumia
Yksi 2 mg:n annos Nicorette®-kumia, 36 tunnin huuhtoutumisaika käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nicorette®-kumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan annoksen jälkeen
Cmax, joka on suurin havaittu plasmapitoisuus, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
8 tunnin ajan annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC) (0-t)
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan annoksen jälkeen
AUC(0-t), joka on plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs.-aika käyrä lääkkeen annon alusta viimeisen mitattavissa olevan plasmapitoisuuden ajanhetkeen laskettuna tunti * nanogrammaa (ng) millilitraa kohti (ml).
8 tunnin ajan annoksen jälkeen
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-∞), joka on plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs.-aika käyrä lääkkeen annon alusta äärettömään.
8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 6 mg Kokeellinen nikotiinipurukumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa