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Pharmacocinétique de la nicotine à dose unique avec trois produits de remplacement de la nicotine par voie orale. Une étude sur les fumeurs en bonne santé.

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Pharmacocinétique de la nicotine à dose unique avec trois substituts nicotiniques oraux - Une étude chez des fumeurs en bonne santé

Pharmacocinétique de la nicotine à dose unique avec trois substituts nicotiniques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude croisée randomisée à dose unique avec 24 sujets (tous les sujets recevront tous les traitements). Les produits expérimentaux seront des gommes médicamenteuses à base de nicotine de 6 mg, 4 mg et 2 mg administrées en doses uniques lors de visites de traitement distinctes. Les périodes sans TRN, d'une durée d'au moins 36 heures, sépareront les visites de traitement. Le sang pour les analyses pharmacocinétiques sera prélevé avant et à 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes ainsi qu'après 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'administration du produit . Les sujets seront également surveillés pour saisir tout événement indésirable susceptible de se produire. L'essai est aveugle dans le sens où les étiquettes de traitement ne seront pas révélées aux sujets et au personnel de l'essai. De plus, les bioanalystes, les pharmacocinétiques et les moniteurs ne seront pas au courant des étiquettes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains, fumant au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et ayant un IMC compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2 et un poids corporel total d'au moins 55,0 kg.
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
  • Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
  • Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIC-6
6 mg gomme à la nicotine expérimentale
Médicament: 6 mg gomme à la nicotine expérimentale
Une dose unique de 6 mg d'une gomme à la nicotine expérimentale, avec un rinçage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Non commercialisé
Comparateur actif: NIC-4
4 mg de gomme à la nicotine
Médicament: 4 mg de gomme de nicotine/
Une dose unique de 4 mg de gomme Nicorette®, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Gomme Nicorette®
Comparateur actif: NIC-2
2 mg de gomme à la nicotine
Médicament: 2 mg de gomme à la nicotine
Une dose unique de 2 mg de gomme Nicorette®, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Gomme Nicorette®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pendant 8 heures après l'administration
Cmax, qui est la concentration plasmatique maximale observée, mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/mL)
Pendant 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUC)(0-t)
Délai: Pendant 8 heures après l'administration
AUC(0-t), qui est l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps courbe depuis le début de l'administration du médicament jusqu'au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable, calculée en heure * nanogrammes (ng) par millilitre (mL).
Pendant 8 heures après l'administration
ASC(0-∞)
Délai: 8 heures après l'administration
AUC(0-∞), qui est l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps courbe depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à l'infini.
8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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