三种口服尼古丁替代产品的单剂量尼古丁药代动力学。对健康吸烟者的研究。
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
三种口服尼古丁替代产品的单剂量尼古丁药代动力学 - 一项针对健康吸烟者的研究
三种口服尼古丁替代产品的单剂量尼古丁药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究是一项单剂量、随机、交叉研究，有 24 名受试者（所有受试者将接受所有治疗）。
研究产品将是 6 毫克、4 毫克和 2 毫克尼古丁含药口香糖，在单独的治疗访问中作为单剂给药。
没有 NRT 的时期，持续至少 36 小时，将分开治疗就诊。
将在产品给药开始前、2.5、5、7.5、10、15、20、30、45 和 60 分钟以及 1.5、2、4、6 和 8 小时后抽血进行药代动力学分析.
还将监测受试者以捕捉可能发生的任何不良事件。
试验是盲目的，因为治疗标签不会透露给受试者和试验人员。
生物分析师、药代动力学师和监测员也不知道治疗标签。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，在入选前至少一年内每天至少吸烟 15 支，BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间，总体重至少 55.0 kg。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：网卡6
6 毫克实验性尼古丁口香糖
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单次 6 毫克剂量的实验性尼古丁口香糖，两次访问之间有 36 小时的清除
其他名称：
|
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有源比较器：网卡-4
4 毫克尼古丁口香糖
|
单次 4 毫克 Nicorette® 口香糖，两次访视之间有 36 小时的清除期
其他名称：
|
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有源比较器：网卡2
2 毫克尼古丁口香糖
|
单次 2 毫克 Nicorette® 口香糖，两次访视之间有 36 小时的清除期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 8 小时内
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Cmax，这是观察到的最大血浆浓度，以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位测量
|
给药后 8 小时内
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曲线下面积 (AUC)(0-t)
大体时间：给药后 8 小时内
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AUC(0-t)，即血浆浓度与时间之间的面积
从给药开始到最后一次可测量血浆浓度的时间的曲线，计算为小时 * 纳克 (ng) 每毫升 (mL)。
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给药后 8 小时内
|
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AUC(0-∞)
大体时间：给药后 8 小时
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AUC(0-∞)，即血浆浓度随时间变化的面积
从给药开始到无穷大的曲线。
|
给药后 8 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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