Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis nikotinfarmakokinetik med tre orale nikotin-erstatningsprodukter. En undersøgelse i sunde rygere.

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Enkeltdosis nikotin farmakokinetik med tre orale nikotinerstatningsprodukter - en undersøgelse af sunde rygere

Enkeltdosis nikotin farmakokinetik med tre orale nikotinerstatningsprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse med 24 forsøgspersoner (alle forsøgspersoner vil modtage alle behandlinger). Forsøgsprodukterne vil være 6 mg, 4 mg og 2 mg nikotinmedicineret tyggegummi givet som enkeltdoser ved separate behandlingsbesøg. Perioder uden NRT, der varer i mindst 36 timer, vil adskille behandlingsbesøg. Blod til farmakokinetiske analyser vil blive udtaget før og 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter samt efter 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter start af produktadministration . Forsøgspersoner vil også blive overvåget for at fange eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Forsøget er blindt i den forstand, at behandlingsetiketter ikke vil blive afsløret til forsøgspersoner og forsøgspersonale. Også bioanalytikerne, farmakokinetikerne og monitoren vil være uvidende om behandlingsetiketter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, der ryger mindst 15 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på mindst 55,0 kg.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIC-6
6 mg eksperimentel nikotintyggegummi
Medicin: 6 mg eksperimentel nikotintyggegummi
En enkelt dosis på 6 mg af en eksperimentel nikotintyggegummi, med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Ikke markedsført
Aktiv komparator: NIC-4
4 mg nikotintyggegummi
Medicin: 4 mg nikotintyggegummi/
En enkelt dosis på 4 mg Nicorette® tyggegummi med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nicorette® Gum
Aktiv komparator: NIC-2
2 mg nikotintyggegummi
Medicin: 2 mg nikotintyggegummi
En enkelt dosis på 2 mg Nicorette® tyggegummi, med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nicorette® Gum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af 8 timer efter dosis
Cmax, som er den maksimale observerede plasmakoncentration, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
I løbet af 8 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsramme: I løbet af 8 timer efter dosis
AUC(0-t), som er arealet under plasmakoncentrationen vs. tid kurve fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
I løbet af 8 timer efter dosis
AUC(0-∞)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
AUC(0-∞), som er arealet under plasmakoncentrationen-vs.-tid kurve fra start af lægemiddeladministration til uendeligt.
8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6 mg eksperimentel nikotintyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner