Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van een enkele dosis nicotine met drie orale nicotinevervangende producten. Een studie bij gezonde rokers.

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Farmacokinetiek van een enkele dosis nicotine met drie orale nicotinevervangende producten - een onderzoek bij gezonde rokers

Farmacokinetiek van een enkele dosis nicotine met drie orale nicotinevervangende producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een enkelvoudige, gerandomiseerde, cross-over studie met 24 proefpersonen (alle proefpersonen zullen alle behandelingen krijgen). De onderzoeksproducten zijn 6 mg, 4 mg en 2 mg met nicotine gemedicineerde kauwgom die als enkelvoudige doses worden gegeven tijdens afzonderlijke behandelingsbezoeken. Perioden zonder NRT, die ten minste 36 uur duren, worden gescheiden behandeld. Bloed voor farmacokinetische analyses zal worden afgenomen vóór en na 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten en na 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na start van de producttoediening . Proefpersonen zullen ook worden gecontroleerd om eventuele nadelige gebeurtenissen vast te leggen die kunnen optreden. De proef is blind in die zin dat behandelingslabels niet aan de proefpersonen en het onderzoekspersoneel worden onthuld. Ook de bioanalytici, farmacokinetici en monitor zullen niet op de hoogte zijn van behandelingslabels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen die minimaal 15 sigaretten per dag roken gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van minimaal 55,0 kg.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
  • Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIC-6
6 mg Experimentele nicotinekauwgom
Geneesmiddel: 6 mg Experimentele nicotinekauwgom
Een enkele dosis van 6 mg van een experimentele nicotinekauwgom, met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Niet op de markt gebracht
Actieve vergelijker: NIC-4
4 mg nicotinekauwgom
Geneesmiddel: 4 mg nicotinekauwgom/
Een enkele dosis van 4 mg Nicorette®-kauwgom, met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nicorette® kauwgom
Actieve vergelijker: NIC-2
2 mg nicotinekauwgom
Geneesmiddel: 2 mg nicotinekauwgom
Een enkele dosis Nicorette®-kauwgom van 2 mg, met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nicorette® kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na toediening
Cmax, wat de maximaal waargenomen plasmaconcentratie is, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
Gedurende 8 uur na toediening
Oppervlakte onder de curve (AUC)(0-t)
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na toediening
AUC(0-t), dit is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijd curve vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie, berekend als uur * nanogram (ng) per milliliter (ml).
Gedurende 8 uur na toediening
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
AUC(0-∞), de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijd curve vanaf het begin van de medicijntoediening tot oneindig.
8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6 mg Experimentele nicotinekauwgom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren