- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01263860
A Randomized Trial of 24-Week Versus 48-Week Courses of Peginterferon Plus Ribavirin for HCV Genotype-6 Patients
A Randomized Trial of 24-Week Versus 48-Week Courses of Peginterferon Plus
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
High rate of infection of Hepatitis C Virus(HCV) Genotype 6 was recently confirmed in Southern China. Recent study implied chronic hepatitis C genotype 6 responds better to the 48-week treatment with pegylated interferon and ribavirin than genotype 1. Approximately 75.7% obtain sustained virological response (HCV RNA undetectable 24 weeks after treatment) to this approach. However, the treatment is associated with many and sometimes serious side effects. In addition, the treatment is costly also in economical terms. Shorter treatment for chronic hepatitis C genotype 6 is necessary to be assessed.
In this randomised,open label,multicenter phase 3 trial with active controls patients are treated with pegylated interferon alfa 2a (180ug/week)and ribavirin(800-1200mg based on weight)for 4 weeks. Those who are HCV RNA negative at week 4 (<50 IU; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) are defined as rapid virological responders and randomised to either an additional 20 or 44 weeks combination treatment. Patients who are HCV RNA positive are all treated for 44 more weeks. The endpoint is sustained virological response defined as undetectable HCV RNA 24 weeks after end of treatment.
Our hypothesis is that there is no important difference in the effect in the two groups.
This is a non-inferiority trial. The smallest difference considered to be clinically important is 15%. Thus to state "non-inferiority" the 95% confidence interval of the observed difference between the groups shall not overlap 10%. Both intention to treat and and per protocol analyses will be published. Conclusion will be conservative and based on the analysis who detect the biggest difference.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Panyu People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Zhongshan second people's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- HCV RNA is positive
- Genotype 6
- Treatment naive
- Raised ALT
Exclusion Criteria:
- Active substance abuse
- Poorly controlled psychiatric disease
- HBsAg positive
- Anti-HIV positive
- Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 24-Week treatment group
Genotype 6 chronic hepatitis C patients with rapid virological response(undetectable HCV RNA at weeks 4) in this group will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for an additional 20 weeks
|
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 24 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 48 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
|
Активный компаратор: 48-Week treatment group
Genotype 6 chronic hepatitis C patients with rapid virological response(undetectable HCV RNA at weeks 4) in this group will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for an additional 44 weeks
|
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 24 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 48 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
|
Неопределяемая HCVRNA в сыворотке (<15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения
|
24 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отпуск по болезни у пациентов, получавших лечение в течение 24 или 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Change in health related quality as measured by short from 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Временное ограничение: 24 weeks after the end of treatment
|
24 weeks after the end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Директор по исследованиям: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Xu Min, Doctor, The Eighth People's Hospital of Guangzhou
- Главный следователь: Wei min, Doctor, Zhongshan second people's hospital
- Главный следователь: Huang mingshou, Bachelor, Panyu People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- TAH115G6HCV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
Клинические исследования Пегинтерферон альфа2а
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный