- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01263860
A Randomized Trial of 24-Week Versus 48-Week Courses of Peginterferon Plus Ribavirin for HCV Genotype-6 Patients
A Randomized Trial of 24-Week Versus 48-Week Courses of Peginterferon Plus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High rate of infection of Hepatitis C Virus(HCV) Genotype 6 was recently confirmed in Southern China. Recent study implied chronic hepatitis C genotype 6 responds better to the 48-week treatment with pegylated interferon and ribavirin than genotype 1. Approximately 75.7% obtain sustained virological response (HCV RNA undetectable 24 weeks after treatment) to this approach. However, the treatment is associated with many and sometimes serious side effects. In addition, the treatment is costly also in economical terms. Shorter treatment for chronic hepatitis C genotype 6 is necessary to be assessed.
In this randomised,open label,multicenter phase 3 trial with active controls patients are treated with pegylated interferon alfa 2a (180ug/week)and ribavirin(800-1200mg based on weight)for 4 weeks. Those who are HCV RNA negative at week 4 (<50 IU; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) are defined as rapid virological responders and randomised to either an additional 20 or 44 weeks combination treatment. Patients who are HCV RNA positive are all treated for 44 more weeks. The endpoint is sustained virological response defined as undetectable HCV RNA 24 weeks after end of treatment.
Our hypothesis is that there is no important difference in the effect in the two groups.
This is a non-inferiority trial. The smallest difference considered to be clinically important is 15%. Thus to state "non-inferiority" the 95% confidence interval of the observed difference between the groups shall not overlap 10%. Both intention to treat and and per protocol analyses will be published. Conclusion will be conservative and based on the analysis who detect the biggest difference.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Panyu People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan second people's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HCV RNA is positive
- Genotype 6
- Treatment naive
- Raised ALT
Exclusion Criteria:
- Active substance abuse
- Poorly controlled psychiatric disease
- HBsAg positive
- Anti-HIV positive
- Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 24-Week treatment group
Genotype 6 chronic hepatitis C patients with rapid virological response(undetectable HCV RNA at weeks 4) in this group will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for an additional 20 weeks
|
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 24 weken
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 48 weken
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken
|
Actieve vergelijker: 48-Week treatment group
Genotype 6 chronic hepatitis C patients with rapid virological response(undetectable HCV RNA at weeks 4) in this group will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for an additional 44 weeks
|
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 24 weken
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 48 weken
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
|
Ondetecteerbaar HCVRNA in serum (<15 IE/ml) 24 weken na het einde van de behandeling
|
24 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziekteverlof bij patiënten die gedurende 24 of 48 weken zijn behandeld
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Change in health related quality as measured by short from 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Tijdsspanne: 24 weeks after the end of treatment
|
24 weeks after the end of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Xu Min, Doctor, The Eighth People's Hospital of Guangzhou
- Hoofdonderzoeker: Wei min, Doctor, Zhongshan second people's hospital
- Hoofdonderzoeker: Huang mingshou, Bachelor, Panyu People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- TAH115G6HCV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooid
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone PharmaceuticalsVoltooidChronische hepatitis BKorea, republiek van
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.SciClone PharmaceuticalsVoltooidChronische Hepatitis CSpanje, Italië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland
-
University of UtahWerving
-
French National Agency for Research on AIDS and...Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Enyo PharmaVoltooidHepatitis B, chronischHongkong, Korea, republiek van, Taiwan
-
Beijing Bio-Fortune Ltd.Voltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMyeloproliferatieve aandoeningenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera V. CervelloOnbekendHemoglobinopathieënItalië