Испытание по оценке двух схем MS275 в сочетании с 5AC у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

1. Одно из следующего:

   Нелеченный ОМЛ у пациентов (de novo или связанный с лечением) в следующих категориях:

   • Медицинские состояния, которые ставят под угрозу возможность проведения цитотоксической химиотерапии в качестве основного метода.
   • Пациенты, отказывающиеся от цитотоксической химиотерапии.

   Пациенты с ОМЛ, у которых возник рецидив, несмотря на один предшествующий режим

2. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
3. У пациентов не должно быть нелеченных активных инфекций на момент включения в исследование.

4. Нормальная функция органа, как определено ниже:

   • Креатинин < 2 мг/дл.
   • Общий билирубин в сыворотке крови в пределах установленных норм, за исключением гемолиза, синдрома Жильбера или неэффективного эритропоэза.
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X установленный верхний предел нормы.
5. Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
6. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере лечения, ожидаемых результатах и ​​потенциальной токсичности. Они должны быть в состоянии понять и дать информированное письменное согласие в соответствии с федеральными и институциональными правилами.
7. Отклонено или неприемлемо для потенциально излечивающих вариантов, таких как аллогенная трансплантация стволовых клеток.
8. Никакой химиотерапии или исследуемых препаратов в течение > 3 недель до начала исследования.

9. Женщинам с детородным потенциалом следует рекомендовать избегать беременности, а мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения. Все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, как описано ниже:

   • Женщины детородного возраста: во время исследования рекомендуются 2 эффективных метода контрацепции. Адекватными формами контрацепции являются методы двойного барьера (презервативы со спермицидным гелем или пеной и диафрагма со спермицидным гелем или пеной), пероральные, депо-провера или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства и перевязка маточных труб.
   • Пациенты мужского пола с партнершами-женщинами, способными к деторождению: мужчинам и партнершам рекомендуется использовать по крайней мере 2 эффективных метода контрацепции, как описано выше, во время исследования или воздерживаться.

Критерий исключения

1. Любое из следующего:

   • Лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), включая гемопоэтические факторы роста, менее чем за 3 недели до регистрации в исследовании. Исключение: гидроксимочевину можно вводить пациентам с лейкоцитами > 30 000/мкл.
   • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)
   • Лучевая терапия < 4 недель до регистрации в исследовании
   • Неспособность восстановиться (до < степени 1) от всех нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией.
   • Вальпроевая кислота менее чем за 2 недели до регистрации в исследовании.
   • Повышенная чувствительность к азацитидину, дезоксиазацитидину, манниту, энтиностату или компонентам таблетки энтиностата.
   • Любая прогрессирующая злокачественная опухоль(и) печени
2. Предшествующая терапия деметилирующими агентами для лечения лейкемии в течение последних четырех месяцев.
3. Клинические признаки поражения ЦНС или легочного лейкостаза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови или лейкемии центральной нервной системы.
4. Серьезные или неконтролируемые заболевания.
5. Одновременное использование любых других исследуемых агентов.
6. Известные ВИЧ-положительные пациенты.
7. Беременность или кормление грудью
8. Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, которые не согласны использовать эффективные барьерные методы контроля над рождаемостью (т. воздержание), чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 30 дней после исследуемого лечения.