Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCV Genotype 1a Shows a Better Virological Response to Antiviral Therapy Than HCV Genotype 1b (genotype)

25 апреля 2011 г. обновлено: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Sustained virological response (SVR) to antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C genotype 1 according to subtype (1a vs.1b) has not been extensively investigated. This observational study was carried out on a large group of "naïve" HCV patients to evaluate difference, if any, between HCV genotype 1 subtype 1a and 1b on the response to treatment with peginterferon (Peg-IFN) plus ribavirin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Despite the challenging perspective of the new antiviral drugs directly acting on hepatitis C viral replication such as protease and polymerase inhibitors, nowadays the standard treatment in genotype 1-chronic hepatitis C (CHC) is the combination of peghylated interferon (PEG-IFN) and ribavirin for 48 weeks. It has been extensively shown that patients infected with HCV genotype 1 have a lower rate of viral response than those infected with genotype 2 and 3. In large randomized multinational trials, sustained virological response (SVR) of around 50% has been obtained with peginterferon α2a plus ribavirin in the more difficult to treat subgroup of patients infected with HCV genotype 1. Furthermore, advanced fibrosis is a predictive factor of non response to antiviral treatment in genotype 1 virus [5-7]. Very few studies have evaluated SVR difference, if any, between subtypes 1a and 1b.

We have carried out an observational study on a large cohort of HCV "naïve" patients to evaluate the influence of HCV subtypes 1 on the response to treatment with Peg-INF plus ribavirin.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

388

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Three hundred and eighty-eight patients were included in the study. One hundred and sixty-five were HCV genotype 1 subtype 1a (42.5%) while two hundred twenty-three were of subtype 1b (57.5%).

Описание

Inclusion Criteria:

  • eligible subjects were naïve infected with HCV genotype 1 virus meeting the internationally recognised criteria for treatment (elevation of aminotransferases, inflammation and or fibrosis at liver biopsy).

Exclusion Criteria:

  • infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV)
  • alcohol intake greater than 20 gr daily
  • the presence of active drug abuse, chronic systemic disease, psychiatric disorders, autoimmune disease, pregnancy or lactation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Subtype 1a
subtype 1a patients treated with peginterferon plus ribavirin
subtype 1b
subtype 1b patients treated with peginterferon plus ribavirin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary end point was sustained undetectable serum HCVRNA 24 weeks after treatment cessation (SVR).
Временное ограничение: 24 weeks after treatment cessation
The primary end point was sustained undetectable serum HCVRNA 24 weeks after treatment cessation (Sustained virological response).
24 weeks after treatment cessation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adriano M Pellicelli, MD, AO Scamilloforlanini Rome Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Подписаться