- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342003
HCV Genotype 1a Shows a Better Virological Response to Antiviral Therapy Than HCV Genotype 1b (genotype)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Despite the challenging perspective of the new antiviral drugs directly acting on hepatitis C viral replication such as protease and polymerase inhibitors, nowadays the standard treatment in genotype 1-chronic hepatitis C (CHC) is the combination of peghylated interferon (PEG-IFN) and ribavirin for 48 weeks. It has been extensively shown that patients infected with HCV genotype 1 have a lower rate of viral response than those infected with genotype 2 and 3. In large randomized multinational trials, sustained virological response (SVR) of around 50% has been obtained with peginterferon α2a plus ribavirin in the more difficult to treat subgroup of patients infected with HCV genotype 1. Furthermore, advanced fibrosis is a predictive factor of non response to antiviral treatment in genotype 1 virus [5-7]. Very few studies have evaluated SVR difference, if any, between subtypes 1a and 1b.
We have carried out an observational study on a large cohort of HCV "naïve" patients to evaluate the influence of HCV subtypes 1 on the response to treatment with Peg-INF plus ribavirin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rome, Italia, 00142
- AO San Camillo Forlanini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- eligible subjects were naïve infected with HCV genotype 1 virus meeting the internationally recognised criteria for treatment (elevation of aminotransferases, inflammation and or fibrosis at liver biopsy).
Exclusion Criteria:
- infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV)
- alcohol intake greater than 20 gr daily
- the presence of active drug abuse, chronic systemic disease, psychiatric disorders, autoimmune disease, pregnancy or lactation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Subtype 1a
subtype 1a patients treated with peginterferon plus ribavirin
|
subtype 1b
subtype 1b patients treated with peginterferon plus ribavirin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary end point was sustained undetectable serum HCVRNA 24 weeks after treatment cessation (SVR).
Periodo de tiempo: 24 weeks after treatment cessation
|
The primary end point was sustained undetectable serum HCVRNA 24 weeks after treatment cessation (Sustained virological response).
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24 weeks after treatment cessation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adriano M Pellicelli, MD, AO Scamilloforlanini Rome Italy
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
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