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HCV Genotype 1a Shows a Better Virological Response to Antiviral Therapy Than HCV Genotype 1b (genotype)

25 de abril de 2011 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Sustained virological response (SVR) to antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C genotype 1 according to subtype (1a vs.1b) has not been extensively investigated. This observational study was carried out on a large group of "naïve" HCV patients to evaluate difference, if any, between HCV genotype 1 subtype 1a and 1b on the response to treatment with peginterferon (Peg-IFN) plus ribavirin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Despite the challenging perspective of the new antiviral drugs directly acting on hepatitis C viral replication such as protease and polymerase inhibitors, nowadays the standard treatment in genotype 1-chronic hepatitis C (CHC) is the combination of peghylated interferon (PEG-IFN) and ribavirin for 48 weeks. It has been extensively shown that patients infected with HCV genotype 1 have a lower rate of viral response than those infected with genotype 2 and 3. In large randomized multinational trials, sustained virological response (SVR) of around 50% has been obtained with peginterferon α2a plus ribavirin in the more difficult to treat subgroup of patients infected with HCV genotype 1. Furthermore, advanced fibrosis is a predictive factor of non response to antiviral treatment in genotype 1 virus [5-7]. Very few studies have evaluated SVR difference, if any, between subtypes 1a and 1b.

We have carried out an observational study on a large cohort of HCV "naïve" patients to evaluate the influence of HCV subtypes 1 on the response to treatment with Peg-INF plus ribavirin.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00142
        • AO San Camillo Forlanini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Three hundred and eighty-eight patients were included in the study. One hundred and sixty-five were HCV genotype 1 subtype 1a (42.5%) while two hundred twenty-three were of subtype 1b (57.5%).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • eligible subjects were naïve infected with HCV genotype 1 virus meeting the internationally recognised criteria for treatment (elevation of aminotransferases, inflammation and or fibrosis at liver biopsy).

Exclusion Criteria:

  • infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV)
  • alcohol intake greater than 20 gr daily
  • the presence of active drug abuse, chronic systemic disease, psychiatric disorders, autoimmune disease, pregnancy or lactation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Subtype 1a
subtype 1a patients treated with peginterferon plus ribavirin
subtype 1b
subtype 1b patients treated with peginterferon plus ribavirin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary end point was sustained undetectable serum HCVRNA 24 weeks after treatment cessation (SVR).
Periodo de tiempo: 24 weeks after treatment cessation
The primary end point was sustained undetectable serum HCVRNA 24 weeks after treatment cessation (Sustained virological response).
24 weeks after treatment cessation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adriano M Pellicelli, MD, AO Scamilloforlanini Rome Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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