Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный бевацизумаб и триамцинолон при диабетическом макулярном отеке

26 апреля 2011 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Сравнительное лечение интравитреального введения бевацизумаба и триамцинолона ацетонида при диабетическом макулярном отеке

Одним из наиболее частых осложнений диабетической ретинопатии является диабетический макулярный отек. В последнее время наиболее популярными терапевтическими модальностями были интравитреальный бевацизумаб и интравитреальный триамцинолон. Однако, поскольку долгосрочные эффекты интравитреального введения бевацизумаба и интравитреального триамцинолона на остроту зрения и толщину макулы не сравнивались, целью настоящего исследования было сравнение этих эффектов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация интравитреального бевацизумаба, интравитреального триамцинолона, интравитреального бевацизумаба с триамцинолоном на глазах с диабетическим макулярным отеком

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетический макулярный отек (толщина макулы в центре более 300 мм по данным оптической когерентной томографии)

Критерий исключения:

  • история глаукомы или глазной гипертензии (определяется как внутриглазное давление выше 22 мм рт.ст.)
  • глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса и др.)
  • системная терапия кортикостероидами тромбоэмболические события в анамнезе (включая инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения)
  • крупная операция в течение предшествующих 6 месяцев или запланированная в течение следующих 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интравитреальное введение бевацизумаба
Процедура: Интравитреальная инъекция
Интравитреальные инъекции проводились в стерильных условиях с местной анестезией и введением расширителя. В группе бевацизумаба 1,25 мг (0,05 мл) бевацизумаба (Авастин, изготовленный для F. Hoffmann-La Roche Ltd Базель, Швейцария компанией Genentech Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) вводили интравитреально с помощью иглы 30-го калибра через верхневисочный квадрант. Для группы бевацизумаба с триамцинолоном в дополнение к интравитреальному введению бевацизумаба 2 мг (0,05 вв) триамцинолона ацетонид (Триамгексал, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия) вводили интравитреально через нижневисочный квадрант. В группе триамцинолона интравитреально вводили 2 мг (0,05 мл) триамцинолона ацетонида (Triamhexal, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия).
ACTIVE_COMPARATOR: Интравитреальное введение триамцинолона
Процедура: Интравитреальная инъекция
Интравитреальные инъекции проводились в стерильных условиях с местной анестезией и введением расширителя. В группе бевацизумаба 1,25 мг (0,05 мл) бевацизумаба (Авастин, изготовленный для F. Hoffmann-La Roche Ltd Базель, Швейцария компанией Genentech Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) вводили интравитреально с помощью иглы 30-го калибра через верхневисочный квадрант. Для группы бевацизумаба с триамцинолоном в дополнение к интравитреальному введению бевацизумаба 2 мг (0,05 вв) триамцинолона ацетонид (Триамгексал, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия) вводили интравитреально через нижневисочный квадрант. В группе триамцинолона интравитреально вводили 2 мг (0,05 мл) триамцинолона ацетонида (Triamhexal, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия).
ACTIVE_COMPARATOR: интравитреально бавацизумаб с триамцинолоном
Процедура: Интравитреальная инъекция
Интравитреальные инъекции проводились в стерильных условиях с местной анестезией и введением расширителя. В группе бевацизумаба 1,25 мг (0,05 мл) бевацизумаба (Авастин, изготовленный для F. Hoffmann-La Roche Ltd Базель, Швейцария компанией Genentech Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) вводили интравитреально с помощью иглы 30-го калибра через верхневисочный квадрант. Для группы бевацизумаба с триамцинолоном в дополнение к интравитреальному введению бевацизумаба 2 мг (0,05 вв) триамцинолона ацетонид (Триамгексал, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия) вводили интравитреально через нижневисочный квадрант. В группе триамцинолона интравитреально вводили 2 мг (0,05 мл) триамцинолона ацетонида (Triamhexal, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
проанализировано с помощью оптической когерентной томографии
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVBITA
  • 20090321 (ДРУГОЙ: Hallym Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться