Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreal Bevacizumab en Triamcinolon bij diabetisch maculair oedeem

26 april 2011 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Vergelijkende behandeling van intravitreale bevacizumab en triamcinolonacetonide bij diabetisch macula-oedeem

Een van de meest voorkomende complicaties van diabetische retinopathie is diabetisch macula-oedeem. Onlangs waren intravitreale bevacizumab en intravitreale triamcinolon de meest populaire therapeutische modaliteiten. Aangezien de langetermijneffecten van intravitreale bevacizumab en intravitreale triamcinolon op de gezichtsscherpte en maculaire dikte echter niet zijn vergeleken, was het doel van de huidige studie om deze behandelingseffecten te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie van intravitreale bevacizumab, intravitreale triamcinolon, intravitreale bevacizumab met triamcinolon op ogen met diabetisch macula-oedeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetisch macula-oedeem (centrale maculaire dikte groter dan 300 mm op optische coherentietomografie)

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie (gedefinieerd als een intraoculaire druk hoger dan 22 mmHg)
  • een oogaandoening (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen (bijv. retinale veneuze occlusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, Irvine-Gass-syndroom, enz.)
  • systemische behandeling met corticosteroïden voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct of cerebraal vasculair accident)
  • grote operatie binnen de voorgaande 6 maanden of gepland binnen de komende 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreale bevacizumab-injectie
Procedure: Intravitreale injectie
Intravitreale injecties werden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met plaatselijke verdoving en het inbrengen van een dekselspeculum. Voor de bevacizumab-groep werd 1,25 mg (0,05 cc) bevacizumab (Avastin, gemaakt voor F. Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Zwitserland door Genentech Inc., San Francisco, CA, VS) intravitreaal geïnjecteerd met een 30-gauge naald door de superotemporaal kwadrant. Voor de groep bevacizumab met triamcinolon, naast intravitreale bevacizumab, 2 mg (0,05 cc) triamcinolonacetonide (Triamhexal, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland) werd intravitreaal geïnjecteerd door het inferotemporale kwadrant. Voor de triamcinolongroep werd 2 mg (0,05 cc) triamcinolonacetonide (Triamhexal, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland) intravitreaal geïnjecteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreale injectie met triamcinolon
Procedure: Intravitreale injectie
Intravitreale injecties werden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met plaatselijke verdoving en het inbrengen van een dekselspeculum. Voor de bevacizumab-groep werd 1,25 mg (0,05 cc) bevacizumab (Avastin, gemaakt voor F. Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Zwitserland door Genentech Inc., San Francisco, CA, VS) intravitreaal geïnjecteerd met een 30-gauge naald door de superotemporaal kwadrant. Voor de groep bevacizumab met triamcinolon, naast intravitreale bevacizumab, 2 mg (0,05 cc) triamcinolonacetonide (Triamhexal, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland) werd intravitreaal geïnjecteerd door het inferotemporale kwadrant. Voor de triamcinolongroep werd 2 mg (0,05 cc) triamcinolonacetonide (Triamhexal, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland) intravitreaal geïnjecteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: intravitreale bavacizumab met triamcinolon
Procedure: Intravitreale injectie
Intravitreale injecties werden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met plaatselijke verdoving en het inbrengen van een dekselspeculum. Voor de bevacizumab-groep werd 1,25 mg (0,05 cc) bevacizumab (Avastin, gemaakt voor F. Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Zwitserland door Genentech Inc., San Francisco, CA, VS) intravitreaal geïnjecteerd met een 30-gauge naald door de superotemporaal kwadrant. Voor de groep bevacizumab met triamcinolon, naast intravitreale bevacizumab, 2 mg (0,05 cc) triamcinolonacetonide (Triamhexal, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland) werd intravitreaal geïnjecteerd door het inferotemporale kwadrant. Voor de triamcinolongroep werd 2 mg (0,05 cc) triamcinolonacetonide (Triamhexal, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland) intravitreaal geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
geanalyseerd door optische coherentietomografie
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVBITA
  • 20090321 (ANDER: Hallym Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren