Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика перорального LDE225 при лечении пациентов с синдромом невоидной базально-клеточной карциномы (NBCCS)

23 сентября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, подтверждающее концепцию, исследование дозирования по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики перорального LDE225 при лечении взрослых пациентов с синдромом невоидной базально-клеточной карциномы

Это было двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивалась эффективность, безопасность и фармакокинетика перорального LDE225 при лечении взрослых пациентов с NBCCS. Это было предварительное исследование, предназначенное для демонстрации предварительной эффективности LDE225 при этом показании. Это исследование включало период скрининга продолжительностью около 4 недель, период лечения продолжительностью 12 недель с начальным последующим наблюдением в течение приблизительно 6-8 недель с последующим длительным периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественными базальноклеточными карциномами (не менее двух) и типичным проявлением NBCCS.
  • Женщины-пациенты должны быть женщинами, не способными к деторождению (WONCBP).

Критерий исключения:

  • Использование любого местного лечения для лечения БКК, в том числе рецептурного и безрецептурного, за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование фотодинамической терапии (ФДТ), лучевой терапии или системного лечения, которые, как известно, влияют на БКК или новообразования в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, получающие лекарства, вызывающие рабдомиолиз, или пациенты с рабдомиолизом в анамнезе.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом местно-распространенной или метастатической БКК.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛДЭ225
Участники получали 400 мг один раз в день.
Лекарство: ЛДЭ225
поставляется в виде капсул по 100 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
поставляется в капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка клиренса основной целевой базальноклеточной карциномы (BCC)
Временное ограничение: День 113
Клинический ответ основного целевого (и вторичного целевого) ОЦК на лечение оценивали с использованием следующей 6-балльной шкалы, сравнивая оценку при посещении с клиническими проявлениями на исходном уровне: 0 = ухудшение, 1 = нет изменение, 2 = незначительное очищение (улучшение на 1–25 %), 3 = умеренное очищение (улучшение на 26–75 %), 4 = заметное очищение (улучшение 76–99 %), 5 = полное очищение (улучшение 100 %). определяется как отсутствие клинических остаточных признаков карциномы по оценке исследователя во время визита после исходного уровня, за исключением поствоспалительных изменений, таких как минимальная остаточная эритема или остаточная гиперпигментация или гипопигментация или остаточные рубцы.
День 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая оценка клиренса основных целевых БКК
Временное ограничение: день 113
Основная (и, при необходимости, вторичная) целевая область (области) опухоли БКК была (были) иссечена хирургическим путем и отправлена ​​в центральную лабораторию для гистологического исследования.
день 113
Измерение: бремя болезни по количеству опухолей BCC
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й и 113-й день
Подсчет опухолей БКК проводился отдельно для пяти областей тела: голова и шея, задняя часть туловища, передняя часть туловища (включая подмышечные впадины и пах), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). При подсчете опухоли БКК классифицировали при осмотре по наибольшему диаметру (<10 мм, 10–19 мм, 20–29 мм и >+30 мм), а также по типу БКК (поверхностная, узловая, другой). Количество для всех категорий типа и размера BCC определяли (или оценивали, если было много мелких поражений) для каждой области тела. Подсчеты областей тела суммировали, чтобы получить общее количество опухолей BCC.
Исходный уровень, 85-й и 113-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться