Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnego LDE225 w leczeniu pacjentów z zespołem raka podstawnokomórkowego Nevoid (NBCCS)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, potwierdzająca słuszność koncepcji, próba z zakresem dawek, oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnego LDE225 w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem raka podstawnokomórkowego Nevoid

Było to badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, potwierdzające słuszność koncepcji, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnego LDE225 w leczeniu dorosłych pacjentów z NBCCS. Było to badanie rozpoznawcze mające na celu wykazanie wstępnej skuteczności LDE225 w tym wskazaniu. Badanie to obejmowało okres przesiewowy trwający około 4 tygodni, okres leczenia trwający 12 tygodni z wstępną obserwacją trwającą około 6-8 tygodni, po której następował długoterminowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wieloma rakami podstawnokomórkowymi (co najmniej dwoma) i typowymi objawami NBCCS.
  • Pacjentki muszą być kobietami w wieku rozrodczym (WONCBP).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego leczenia miejscowego w leczeniu BCC, w tym na receptę i bez recepty w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie terapii fotodynamicznej (PDT), promieniowania lub leczenia ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wpływa na BCC lub nowotwór w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że powodują rabdomiolizę lub pacjenci z rabdomiolizą w wywiadzie.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego BCC.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LDE225
Uczestnicy otrzymywali 400 mg raz dziennie.
Lek: LDE225
dostarczany w postaci kapsułek 100 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo.
Lek: Placebo
dostarczane w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klirensu klinicznego głównych docelowych raków podstawnokomórkowych (BCC)
Ramy czasowe: Dzień 113
Odpowiedź kliniczną głównego docelowego (i odpowiednio drugorzędowego celu) BCC na leczenie oceniano przy użyciu następującej 6-punktowej skali porównującej ocenę podczas wizyty z obrazem klinicznym na początku badania: 0 = pogorszenie, 1 = brak zmiana, 2 = niewielka poprawa (1-25% poprawa), 3 = umiarkowana poprawa (26-75% poprawa), 4 = znaczna poprawa (76-99% poprawa), 5 = całkowita poprawa (100% poprawa) Całkowite usunięcie było zdefiniowana jako brak klinicznych pozostałości raka, jak ocenił badacz podczas wizyty po wizycie wyjściowej, z wyjątkiem zmian pozapalnych, takich jak minimalny rumień resztkowy lub resztkowa hiperpigmentacja lub hipopigmentacja lub szczątkowe blizny.
Dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczna ocena klirensu głównych docelowych BCC
Ramy czasowe: dzień 113
Główny (i w razie potrzeby drugorzędny) docelowy obszar guza BCC został/zostały wycięte chirurgicznie i wysłane do centralnego laboratorium w celu zbadania histologicznego.
dzień 113
Zmierz: Obciążenie chorobą na podstawie liczby guzów BCC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Liczbę guzów BCC wykonano oddzielnie dla pięciu okolic ciała: głowa i szyja, tył tułowia, przód tułowia (w tym pachy i pachwiny), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Podczas liczenia, guzy BCC zostały sklasyfikowane podczas inspekcji na podstawie pomiaru ich najdłuższej średnicy (<10 mm, 10-19 mm, 20-29 mm i >+30 mm), a także według typu BCC (powierzchowny, guzowaty, Inny). Liczby dla wszystkich typów i kategorii BCC określono (lub oszacowano, jeśli wiele małych zmian) dla każdego obszaru ciała. Liczby regionów ciała zsumowano, aby uzyskać ogólną liczbę guzów BCC.
Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDE225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj