Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika perorálního LDE225 při léčbě pacientů se syndromem nevoidního bazaliomu (NBCCS)

23. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prokázaná studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku perorálního LDE225 při léčbě dospělých pacientů se syndromem nevoidního bazaliomu

Jednalo se o fázi II, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii ověřující koncepci, dávkově-rozsahující studii hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku perorálního LDE225 při léčbě dospělých pacientů s NBCCS. Jednalo se o průzkumnou studii navrženou k prokázání předběžné účinnosti LDE225 v této indikaci. Tato studie zahrnovala období screeningu přibližně 4 týdny, trvání období léčby 12 týdnů s počátečním sledováním přibližně 6-8 týdnů, po kterém následovalo dlouhodobé období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetnými bazaliomy (alespoň dvěma) a typickou prezentací NBCCS.
  • Pacientky musí být ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli topické léčby k léčbě BCC, včetně předpisu a volně prodejného léku během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použití fotodynamické terapie (PDT), ozařování nebo systémové léčby, o které je známo, že ovlivňuje BCC nebo novotvar během 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují rhabdomyolýzu, nebo pacienti s předchozí anamnézou rhabdomyolýzy.
  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického BCC.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LDE225
Účastníci dostávali 400 mg jednou denně.
Lék: LDE225
dodává se jako 100mg tobolky
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo.
Lék: Placebo
dodává se v kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická clearance u hlavních cílových bazocelulárních karcinomů (BCC)
Časové okno: Den 113
Klinická odpověď hlavního cílového (a případně sekundárního cíle) BCC(ů) na léčbu byla hodnocena pomocí následující 6bodové škály porovnávající hodnocení při návštěvě klinického obrazu na začátku: 0 = zhoršení, 1 = ne změna, 2 = mírná clearance (1-25% zlepšení), 3 = střední clearance (26-75% zlepšení), 4 = výrazná clearance (76-99% zlepšení),5 = úplná clearance (100% zlepšení) Kompletní clearance byla definováno jako žádné klinické reziduální známky karcinomu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při návštěvě po základním vyšetření, s výjimkou pozánětlivých změn, jako je minimální reziduální erytém nebo reziduální hyperpigmentace nebo hypopigmentace nebo reziduální jizvy.
Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení histologického vymizení hlavních cílových BCC
Časové okno: den 113
Hlavní (a případně sekundární) cílová oblast (oblasti) nádoru BCC byla/byly chirurgicky vyříznuty a odeslány do centrální laboratoře k histologickému vyšetření.
den 113
Opatření: Zátěž nemocí podle počtu nádorů BCC
Časové okno: Výchozí stav, den 85 a den 113
Počty nádorů BCC byly prováděny odděleně pro pět oblastí těla: hlavu a krk, zadní část trupu, přední část trupu (včetně podpaží a třísel), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Během počítání byly nádory BCC při kontrole kategorizovány podle jejich nejdelšího průměru (<10 mm, 10-19 mm, 20-29 mm a >+30 mm) a také podle typu BCC (povrchové, nodulární, jiný). Pro každou oblast těla byly stanoveny počty pro všechny kategorie typu a velikosti BCC (nebo odhadnuty v případě mnoha malých lézí). Počty oblastí těla byly sečteny, aby se získal celkový počet nádorů BCC.
Výchozí stav, den 85 a den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neoidního bazaliomu

Klinické studie na LDE225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit