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Eficácia, Segurança e Farmacocinética do LDE225 Oral no Tratamento de Pacientes com Síndrome de Carcinoma Basocelular Nevóide (NBCCS)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, de prova de conceito e de variação de dose avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do LDE225 oral no tratamento de pacientes adultos com síndrome de carcinoma basocelular nevóide

Este foi um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, de prova de conceito, de variação de dose, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do LDE225 oral no tratamento de pacientes adultos com NBCCS. Este foi um estudo exploratório desenhado para demonstrar a eficácia preliminar do LDE225 nesta indicação. Este estudo incluiu um período de triagem de aproximadamente 4 semanas, duração do período de tratamento de 12 semanas com acompanhamento inicial de aproximadamente 6-8 semanas, seguido por um período de acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com múltiplos carcinomas basocelulares (pelo menos dois) e apresentação típica de NBCCS.
  • Pacientes do sexo feminino devem ser mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP).

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tratamento tópico para tratar BCCs, incluindo prescrição e venda livre nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Uso de terapia fotodinâmica (PDT), radiação ou tratamento sistêmico conhecido por afetar CBCs ou neoplasias nas 12 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes recebendo medicamentos que são reconhecidos como causadores de rabdomiólise ou pacientes com história prévia de rabdomiólise.
  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de CBC localmente avançado ou metastático.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LDE225
Os participantes receberam 400 mg uma vez ao dia.
Medicamento: LDE225
fornecido como cápsulas de 100 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
fornecido em cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica de eliminação dos principais alvos de carcinomas basocelulares (BCCs)
Prazo: Dia 113
A resposta clínica do(s) CBC(s) alvo principal (e alvo secundário, conforme apropriado) ao tratamento foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos, comparando a avaliação na visita com a apresentação clínica na linha de base: 0 = Piora, 1 = Não alteração, 2 = Liberação leve (melhoria de 1-25%), 3 = Liberação moderada (melhoria de 26-75%), 4 = Liberação acentuada (melhoria de 76-99%), 5 = Liberação completa (melhoria de 100%) Liberação completa foi definido como nenhum sinal clínico residual de carcinoma, conforme avaliado pelo investigador em uma visita pós-linha de base, com exceção de alterações pós-inflamatórias, como eritema residual mínimo ou hiperpigmentação residual ou hipopigmentação ou cicatriz residual.
Dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eliminação histológica dos principais alvos de CBCs
Prazo: dia 113
A(s) área(s) de tumor de CBC alvo principal (e secundária, se apropriado) foi/foram excisadas cirurgicamente e enviadas para um laboratório central para exame histológico.
dia 113
Medida: Carga da Doença por Contagens de Tumores BCC
Prazo: Linha de base, dia 85 e dia 113
As contagens de tumores BCC foram realizadas separadamente para cinco regiões do corpo: cabeça e pescoço, costas do tronco, frente do tronco (incluindo axilas e virilha), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo nádegas). Durante a contagem, os tumores de CBC foram categorizados na inspeção por sua maior medida de diâmetro (<10 mm, 10-19 mm, 20-29 mm e >+30mm) e também pelo tipo de CBC (superficial, nodular, outro). As contagens para todas as categorias de tipo e tamanho de CBC foram determinadas (ou estimadas se muitas lesões pequenas) para cada região do corpo. As contagens de regiões corporais foram somadas para fornecer a contagem total de tumores BCC.
Linha de base, dia 85 e dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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