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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du LDE225 oral dans le traitement des patients atteints du syndrome de carcinome basocellulaire névoïde (NBCCS)

23 septembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase II, à double insu, randomisé, de preuve de concept et de dosage évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du LDE225 oral dans le traitement de patients adultes atteints du syndrome de carcinome basocellulaire névoïde

Il s'agissait d'un essai de phase II, en double aveugle, randomisé, de preuve de concept et de dosage évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du LDE225 oral dans le traitement de patients adultes atteints de NBCCS. Il s'agissait d'une étude exploratoire destinée à démontrer l'efficacité préliminaire du LDE225 dans cette indication. Cette étude comprenait une période de dépistage d'environ 4 semaines, une durée de période de traitement de 12 semaines avec un suivi initial d'environ 6 à 8 semaines suivi d'une période de suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de plusieurs carcinomes basocellulaires (au moins deux) et présentation typique du NBCCS.
  • Les patientes doivent être des femmes en âge de procréer (WONCBP).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout traitement topique pour traiter les CBC, y compris sur ordonnance et en vente libre dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation d'une thérapie photodynamique (PDT), d'une radiothérapie ou d'un traitement systémique connu pour affecter les CBC ou les néoplasmes dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Patients recevant des médicaments reconnus pour provoquer une rhabdomyolyse ou patients ayant des antécédents de rhabdomyolyse.
  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de CBC localement avancé ou métastatique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LDE225
Les participants ont reçu 400 mg une fois par jour.
Médicament: LDE225
fourni sous forme de gélules de 100 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
livré en gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la clairance clinique des carcinomes basocellulaires (CBC) cibles principaux
Délai: Jour 113
La réponse clinique du ou des CBC cibles principaux (et cibles secondaires, le cas échéant) au traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante en 6 points comparant l'évaluation lors de la visite à la présentation clinique au départ : 0 = Aggravation, 1 = Non changement, 2 = clairance légère (amélioration de 1 à 25 %), 3 = clairance modérée (amélioration de 26 à 75 %), 4 = clairance marquée (amélioration de 76 à 99 %), 5 = clairance complète (amélioration de 100 %) défini comme aucun signe résiduel clinique de carcinome, tel qu'évalué par l'investigateur lors d'une visite post-ligne de base, à l'exception des changements post-inflammatoires tels qu'un érythème résiduel minimal ou une hyper-pigmentation résiduelle ou une hypo-pigmentation ou des cicatrices résiduelles.
Jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la clairance histologique des principaux CBC cibles
Délai: jour 113
La ou les zones tumorales cibles principales (et secondaires, le cas échéant) du CBC ont été excisées chirurgicalement et envoyées à un laboratoire central pour un examen histologique.
jour 113
Mesure : Fardeau de la maladie selon le nombre de tumeurs CBC
Délai: Ligne de base, jour 85 et jour 113
Le nombre de tumeurs BCC a été effectué séparément pour cinq régions du corps : la tête et le cou, le dos du tronc, le devant du tronc (y compris les aisselles et l'aine), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses). Lors du dénombrement, les tumeurs BCC ont été classées lors de l'inspection en fonction de leur diamètre le plus long (<10 mm, 10-19 mm, 20-29 mm et > + 30 mm), ainsi que par le type de BCC (superficiel, nodulaire, autre). Les nombres pour toutes les catégories de type et de taille de CBC ont été déterminés (ou estimés s'il y a de nombreuses petites lésions) pour chaque région du corps. Les décomptes des régions du corps ont été additionnés pour fournir le décompte global des tumeurs BCC.
Ligne de base, jour 85 et jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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