Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование стволовых клеток человека, трансплантированных субъектам с врожденной болезнью Пелицеуса-Мерцбахера (ПМД)

11 мая 2016 г. обновлено: StemCells, Inc.

Долгосрочное последующее исследование безопасности и предварительного исследования эффективности трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC®) субъектам с врожденной болезнью Пелизеуса-Мерцбахера (ПМД)

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и предварительного эффекта клеток HuCNS-SC, трансплантированных субъектам с врожденной болезнью Пелизеуса-Мерцбахера (PMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только субъекты, перенесшие трансплантацию HuCNS-SC в соответствии с протоколом CL-N01-PMD, будут включены в это долгосрочное последующее исследование.

Субъекты будут возвращаться на место через шесть месяцев и через год после завершения исследования фазы I, а затем ежегодно в течение общей продолжительности исследования четыре года. Два раза в год исследователь будет звонить по телефону родителю/законному опекуну субъекта, чтобы провести телефонный визит в течение четырехлетнего периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

PMD Субъекты, перенесшие трансплантацию клеток HuCNS-SC в рамках исследования CL-N01-PMD

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие клетки HuCNS-SC по протоколу CL-N01-PMD

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие внепротокольные иммунодепрессанты.
  • Субъекты, которые одновременно участвуют в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с трансплантацией HuCNS-SC на вводной фазе
Субъекты, у которых была трансплантация HuCNS-SC в начальном фазе исследования CL-N01-PMD
Биологический: Трансплантация HuCNS-SC в вводной фазе
Долгосрочное последующее исследование безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), результаты физикального и неврологического обследования, лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность с использованием шкал Бейли-III и Калье-Азуза.
Временное ограничение: 4 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем
4 года
Изменения магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, электроэнцефалограммы (ЭЭГ), частоты приступов и соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП).
Временное ограничение: 4 года
Изменения по сравнению с исходным уровнем
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StemCells, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-N02-PMD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться