Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NNC-0156-0000-0009 после длительного воздействия у пациентов с гемофилией B: расширение испытаний NN7999-3747 и NN7999-3773 (paradigm™ 4)

9 апреля 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Безопасность и эффективность NNC-0156-0000-0009 после длительного воздействия у пациентов с гемофилией B

Это испытание проводится в Азии, Европе, Японии, Северной Америке и Южной Африке. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность нонаког бета-пегола (NNC-0156-0000-0009) после длительного воздействия у пациентов с гемофилией B.

Это испытание является продолжением испытаний NN7999-3747 (NCT01333111/paradigm™ 2) и NN7999-3773 (NCT01386528/paradigm™ 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5456
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Турция, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в NN7999-3747 (NCT01333111) и/или NN7999-3773

Критерий исключения:

  • Известная история ингибиторов FIX, основанная на существующих медицинских записях, обзорах лабораторных отчетов и интервью с пациентом и LAR (законным представителем).
  • Текущие ингибиторы FIX выше или равны 0,6 BU (единицы Bethesda)
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии В
  • Предшествующие артериальные тромботические явления (например, инфаркт миокарда и внутричерепной тромбоз) или предшествующий тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (согласно имеющимся медицинским записям)
  • Любое заболевание (включая заболевания печени, почек, воспалительные и психические расстройства) или состояние, которое, по мнению исследователя (врача, проводившего судебное разбирательство), может представлять потенциальную опасность для пациента, мешать участию в исследовании или влиять на исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: По требованию
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену) один раз в неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену). Пациенты будут лечить себя либо низкой, либо высокой дозой в зависимости от тяжести эпизода кровотечения.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одна разовая доза вводится внутривенно (в вену) каждую вторую неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Экспериментальный: Профилактика, высокая доза (один раз в неделю)
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену) один раз в неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену). Пациенты будут лечить себя либо низкой, либо высокой дозой в зависимости от тяжести эпизода кровотечения.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одна разовая доза вводится внутривенно (в вену) каждую вторую неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Экспериментальный: Профилактика, низкая доза (один раз в неделю)
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену) один раз в неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену). Пациенты будут лечить себя либо низкой, либо высокой дозой в зависимости от тяжести эпизода кровотечения.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одна разовая доза вводится внутривенно (в вену) каждую вторую неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Экспериментальный: Профилактика, высокая доза (каждую вторую неделю)
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену) один раз в неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одну разовую дозу вводят внутривенно (в вену). Пациенты будут лечить себя либо низкой, либо высокой дозой в зависимости от тяжести эпизода кровотечения.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009
Лекарство: нонаког бета пегол
Одна разовая доза вводится внутривенно (в вену) каждую вторую неделю. Пациенты получат инструкции о том, как лечить любой эпизод кровотечения, который у них может возникнуть.
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости ингибиторных антител против FIX, определяемая как титр выше или равный 0,6 БЕ (единицы Бетесда)
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет

Первичной конечной точкой была частота ингибиторов девятого фактора свертывания крови (FIX), определяемая как титр

≥0,6 единицы Бетесда (BU). Сообщается о количестве субъектов, у которых выработались ингибиторы против FIX.
С 1 дня до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостатический эффект нонаког бета-пегола при лечении эпизодов кровотечения оценивается как успех/неудача на основе четырехбалльной шкалы гемостатического ответа (отличный, хороший, умеренный, плохой)
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
Гемостатический эффект оценивали по четырехбалльной шкале, где «отличный» или «хороший» результат означал успешное лечение, а «умеренный» или «плохой» результат — неэффективность лечения. Упомянутые ниже значения не включают кровотечения с отсутствующим ответом.
С 1 дня до 2 лет
Количество эпизодов кровотечения во время плановой профилактики
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
Частота кровотечений в годовом исчислении представляет собой общее количество эпизодов кровотечения/общее время воздействия. Он анализируется с помощью регрессионной модели Пуассона с дозой в качестве фактора, допускающего чрезмерное рассеивание и использующего продолжительность лечения в качестве компенсации. Медиана частоты кровотечений в годовом исчислении представляет собой медиану индивидуальных показателей частоты кровотечений в годовом исчислении. Цифры основаны на группе лечения на момент каждого кровотечения.
С 1 дня до 2 лет
ИСПРАВИТЬ минимальные уровни
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
Во время испытания уровни FIX до введения дозы измеряли с помощью одноэтапного анализа свертывания крови. В этот анализ были включены измерения, проведенные по крайней мере через 5 дней и не более чем через 10 дней после последней дозы, а также по крайней мере через 14 дней после последнего эпизода кровотечения. Средние минимальные уровни FIX оценивали на основе модели смешанных эффектов логарифмически преобразованной концентрации в плазме с субъектом в качестве случайного эффекта. Средний минимальный уровень FIX был представлен обратно преобразованным в естественную шкалу.
С 1 дня до 2 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
НЯ были суммированы по частоте событий и частоте пациентов с любым событием. Частота нежелательных явлений выражалась как количество нежелательных явлений на одного субъекта в годах воздействия (общее количество явлений/общее время в исследовании).
С 1 дня до 2 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
НЯ были суммированы по частоте событий и частоте пациентов с любым событием. Частота серьезных НЯ выражалась как количество серьезных НЯ на человека в годах воздействия (общее количество событий/общее время в исследовании).
С 1 дня до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7999-3775
  • 2010-023072-17 (Номер EudraCT)
  • U1111-1121-5408 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-121812 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться