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Sicherheit und Wirksamkeit von NNC-0156-0000-0009 nach Langzeitexposition bei Patienten mit Hämophilie B: Eine Erweiterung der Studien NN7999-3747 und NN7999-3773 (paradigm™ 4)

9. April 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von NNC-0156-0000-0009 nach Langzeitexposition bei Patienten mit Hämophilie B

Dieser Versuch wird in Asien, Europa, Japan, Nordamerika und Südafrika durchgeführt. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nonacog Beta Pegol (NNC-0156-0000-0009) nach Langzeitexposition bei Patienten mit Hämophilie B.

Dieser Versuch ist eine Erweiterung der Versuche NN7999-3747 (NCT01333111/paradigm™ 2) und NN7999-3773 (NCT01386528/paradigm™ 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5456
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an NN7999-3747 (NCT01333111) und/oder NN7999-3773

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren basierend auf vorhandenen Krankenakten, Überprüfungen von Laborberichten sowie Patienten- und LAR-Interviews (rechtlich akzeptabler Vertreter).
  • Aktuelle FIX-Inhibitoren über oder gleich 0,6 BU (Bethesda-Einheiten)
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie B
  • Frühere arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und intrakranielle Thrombose) oder frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (wie in den verfügbaren medizinischen Unterlagen definiert)
  • Jede Krankheit (einschließlich Leber-, Nieren-, entzündliche und psychische Störungen) oder Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes (Prüfarztes) eine potenzielle Gefahr für den Patienten darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Anfrage
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird einmal wöchentlich intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Abhängig von der Schwere der Blutungsepisode behandeln sich die Patienten entweder mit einer niedrigen oder einer hohen Dosis.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird alle zwei Wochen intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Experimental: Prophylaxe, hohe Dosis (einmal wöchentlich)
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird einmal wöchentlich intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Abhängig von der Schwere der Blutungsepisode behandeln sich die Patienten entweder mit einer niedrigen oder einer hohen Dosis.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird alle zwei Wochen intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Experimental: Prophylaxe, niedrige Dosis (einmal wöchentlich)
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird einmal wöchentlich intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Abhängig von der Schwere der Blutungsepisode behandeln sich die Patienten entweder mit einer niedrigen oder einer hohen Dosis.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird alle zwei Wochen intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Experimental: Prophylaxe, hohe Dosis (jede zweite Woche)
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird einmal wöchentlich intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Abhängig von der Schwere der Blutungsepisode behandeln sich die Patienten entweder mit einer niedrigen oder einer hohen Dosis.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta Pegol
Eine Einzeldosis wird alle zwei Wochen intravenös (in die Vene) verabreicht. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Behandlung etwaiger Blutungsepisoden.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hemmender Antikörper gegen FIX, definiert als Titer über oder gleich 0,6 BU (Bethesda-Einheiten)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren

Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor neun (FIX), definiert als Titer

≥0,6 Bethesda-Einheit (BU). Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die Hemmstoffe gegen FIX entwickelten.
Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Wirkung von Nonacog Beta Pegol bei der Behandlung von Blutungsepisoden, bewertet als Erfolg/Misserfolg auf der Grundlage einer Vier-Punkte-Skala für die hämostatische Reaktion (ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Die hämostatische Wirkung wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei ein „ausgezeichnetes“ oder „gutes“ Ergebnis als erfolgreiche Behandlung galt und ein „mäßiges“ oder „schlechtes“ Ergebnis als Behandlungsversagen gewertet wurde. In den unten genannten Werten sind Blutungen mit fehlender Reaktion nicht enthalten.
Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Anzahl der Blutungsepisoden während der Routineprophylaxe
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Die jährliche Blutungsrate ist die Gesamtzahl der Blutungsepisoden/Gesamtexpositionszeit. Es wird mit einem Poisson-Regressionsmodell analysiert, wobei die Dosis als Faktor eine Überstreuung zulässt und die Behandlungsdauer als Ausgleich verwendet wird. Die mittlere jährliche Blutungsrate ist der Median der einzelnen jährlichen Blutungsraten. Die Zahlen basieren auf dem Behandlungsarm zum Zeitpunkt jeder Blutung.
Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
FIX Trogniveaus
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Während des Versuchs wurden die FIX-Spiegel vor der Verabreichung mit dem einstufigen Gerinnungstest gemessen. In diese Analyse wurden Messungen einbezogen, die mindestens 5 Tage und höchstens 10 Tage nach der letzten Dosis sowie mindestens 14 Tage nach der letzten Blutungsepisode durchgeführt wurden. Die mittleren FIX-Talspiegel wurden auf der Grundlage des Mixed-Effects-Modells auf der logarithmisch transformierten Plasmakonzentration mit dem Probanden als zufälligem Effekt geschätzt. Der mittlere FIX-Talspiegel wurde rücktransformiert auf die natürliche Skala dargestellt.
Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Die Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit der Ereignisse und Häufigkeit der Patienten mit jeglichem Ereignis zusammengefasst. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde als Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Jahr der Exposition des Probanden ausgedrückt (Gesamtzahl der Ereignisse/Gesamtzeit im Versuch).
Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren
Die Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit der Ereignisse und Häufigkeit der Patienten mit jeglichem Ereignis zusammengefasst. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde als Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Jahr der Exposition des Probanden ausgedrückt (Gesamtzahl der Ereignisse/Gesamtzeit im Versuch).
Vom ersten Tag bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7999-3775
  • 2010-023072-17 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1121-5408 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-121812 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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