Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NNC-0156-0000-0009 po długotrwałej ekspozycji u pacjentów z hemofilią B: rozszerzenie badań NN7999-3747 i NN7999-3773 (paradigm™ 4)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo i skuteczność NNC-0156-0000-0009 po długotrwałej ekspozycji u pacjentów z hemofilią B

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie, Japonii, Ameryce Północnej i Afryce Południowej. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nonakog beta pegol (NNC-0156-0000-0009) po długotrwałej ekspozycji u pacjentów z hemofilią B.

Ta wersja próbna jest rozszerzeniem prób NN7999-3747 (NCT01333111/paradigm™ 2) i NN7999-3773 (NCT01386528/paradigm™ 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Indyk, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5456
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni udział w NN7999-3747 (NCT01333111) i/lub NN7999-3773

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia stosowania inhibitorów FIX w oparciu o istniejącą dokumentację medyczną, przeglądy raportów laboratoryjnych oraz wywiady z pacjentami i LAR (prawnie akceptowalny przedstawiciel)
  • Obecne inhibitory FIX powyżej lub równe 0,6 BU (jednostki Bethesda)
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia B
  • Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego i zakrzepica wewnątrzczaszkowa) lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (określona na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Jakakolwiek choroba (w tym wątroby, nerek, choroby zapalne i zaburzenia psychiczne) lub stan, który według oceny badacza (lekarza prowadzącego badanie) może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta, zakłócać udział w badaniu lub wpływać na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na żądanie
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) raz w tygodniu. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podana dożylnie (do żyły). Pacjenci będą leczyć się małą lub dużą dawką, w zależności od nasilenia epizodu krwawienia.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) co drugi tydzień. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Eksperymentalny: Profilaktyka, duża dawka (raz w tygodniu)
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) raz w tygodniu. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podana dożylnie (do żyły). Pacjenci będą leczyć się małą lub dużą dawką, w zależności od nasilenia epizodu krwawienia.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) co drugi tydzień. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Eksperymentalny: Profilaktyka, niska dawka (raz w tygodniu)
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) raz w tygodniu. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podana dożylnie (do żyły). Pacjenci będą leczyć się małą lub dużą dawką, w zależności od nasilenia epizodu krwawienia.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) co drugi tydzień. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Eksperymentalny: Profilaktyka, duża dawka (co drugi tydzień)
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) raz w tygodniu. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podana dożylnie (do żyły). Pacjenci będą leczyć się małą lub dużą dawką, w zależności od nasilenia epizodu krwawienia.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009
Lek: nonakog beta pegol
Jedna pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły) co drugi tydzień. Pacjenci otrzymają instrukcje, jak leczyć wszelkie krwawienia, których mogą doświadczyć.
Inne nazwy:
  • NNC-0156-0000-0009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał hamujących przeciwko FIX zdefiniowana jako miano powyżej lub równe 0,6 BU (jednostki Bethesda)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 2 lat

Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania inhibitorów czynnika krzepnięcia 9 (FIX) określana jako miano

≥0,6 jednostki Bethesdy (BU). Zgłoszono liczbę osobników, u których rozwinęły się inhibitory przeciwko FIX.
Od pierwszego dnia do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie hemostatyczne Nonakogu Beta Pegol stosowanego w leczeniu epizodów krwawienia, oceniane jako sukces/niepowodzenie na podstawie czteropunktowej skali odpowiedzi hemostatycznej (doskonały, dobry, umiarkowany, słaby)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 2 lat
Efekt hemostatyczny oceniano za pomocą czteropunktowej skali, gdzie „doskonały” lub „dobry” wynik przekładał się na pomyślne leczenie, a „umiarkowany” lub „słaby” wynik uznawano za niepowodzenie leczenia. Podane poniżej wartości nie obejmują krwawień z brakiem odpowiedzi.
Od pierwszego dnia do 2 lat
Liczba epizodów krwawienia podczas rutynowej profilaktyki
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 2 lat
Roczna częstość krwawień to całkowita liczba epizodów krwawienia/całkowity czas ekspozycji. Jest on analizowany za pomocą modelu regresji Poissona z dawką jako czynnikiem pozwalającym na nadmierne rozproszenie i stosując czas trwania leczenia jako przesunięcie. Mediana rocznej częstości krwawień to mediana indywidualnych rocznych częstości krwawień. Liczby są oparte na ramieniu leczenia w momencie każdego krwawienia.
Od pierwszego dnia do 2 lat
NAPRAW minimalne poziomy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 2 lat
Podczas próby mierzono poziomy FIX przed podaniem dawki za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia. Do analizy włączono pomiary wykonane co najmniej 5 dni i nie więcej niż 10 dni po ostatniej dawce oraz co najmniej 14 dni po ostatnim epizodzie krwawienia. Średnie minimalne poziomy FIX oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych na przekształconym logarytmicznie stężeniu w osoczu z pacjentem jako efektem losowym. Średni poziom minimalny FIX przedstawiono w przekształceniu wstecznym do skali naturalnej.
Od pierwszego dnia do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 2 lat
AE zostały podsumowane według częstości zdarzeń i częstości pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wyrażono jako liczbę zdarzeń niepożądanych przypadających na badane lata ekspozycji (całkowita liczba zdarzeń/całkowity czas trwania badania).
Od pierwszego dnia do 2 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 2 lat
AE zostały podsumowane według częstości zdarzeń i częstości pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wyrażono jako liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych na badane lata ekspozycji (całkowita liczba zdarzeń/całkowity czas trwania badania).
Od pierwszego dnia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7999-3775
  • 2010-023072-17 (Numer EudraCT)
  • U1111-1121-5408 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-121812 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na nonakog beta pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj