Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CER-001 на объем зубного налета у субъектов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH) (MODE)

28 июля 2015 г. обновлено: Cerenis Therapeutics, SA

Модифицирующее исследование по оценке орфанных заболеваний (MODE): многоцентровое открытое исследование влияния CER-001 на объем зубного налета у субъектов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH)

Доступные препараты, используемые для лечения ГоСГ, направлены на снижение циркулирующих уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП. Эти меры могут замедлить прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, однако они вряд ли регрессируют существующее заболевание из-за многолетнего накопления холестерина в стенках сосудов и, следовательно, не могут адекватно снизить существующий риск ишемического события. ЛПВП обладают множественными действиями, которые могут привести к стабилизации и регрессии бляшек, например, быстрое удаление больших количеств холестерина из сосудистой сети, улучшение функции эндотелия, защита от окислительного повреждения и уменьшение воспаления. В этом исследовании будет оцениваться влияние CER-001, рекомбинантного миметика ЛПВП на основе рекомбинантного человеческого Apo-A-1, на показатели прогрессирования и регрессии атеросклеротических бляшек, оцениваемые с помощью МРТ 3Tesla у пациентов с HoFH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 100161
        • Clinical Research Facility
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V4M6
        • Clinical Research Facility
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7P2
        • Clinical Research Facility
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Clinical Research Facility
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Clinical Research Facility
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Clinical Research Facility
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Clinical Research Facility
    • New York
      • N. Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Clinical Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
  • Субъект имеет гомозиготную FH

Критерий исключения:

  • Вес >100 кг
  • Субъекты со значительными проблемами со здоровьем в недавнем прошлом, включая заболевания крови, рак или проблемы с пищеварением.
  • Женщины с детородным потенциалом
  • Известные серьезные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, желудочно-кишечные или эндокринные нарушения
  • Противопоказания к МРТ, исключающие использование 3TMRI с контрастным усилением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CER-001
Одностороннее открытое исследование CER-001
Лекарство: CER-001
Двухнедельная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения средней площади стенки сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 6 месяцев и/или ~2 недели после последней дозы
Процентное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения средней площади стенки сонной артерии
Исходный уровень, затем через 6 месяцев и/или ~2 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема стенки каротидного сосуда
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 6 месяцев и/или ~2 недели после последней дозы
Процентное изменение объема стенки сонных сосудов, оцененное с помощью 3TMRI, от исходного измерения до последующего наблюдения через ~2 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, затем через 6 месяцев и/или ~2 недели после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenis Therapeutics, SA

Следователи

  • Главный следователь: John J. Kastelein, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-001-CLIN-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться