Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CER-001 na objem plaku u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) (MODE)

28. července 2015 aktualizováno: Cerenis Therapeutics, SA

Modifying Orphan Disease Evaluation (MODE) Studie: Multicentrická, otevřená studie účinků CER-001 na objem plaku u subjektů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH)

Dostupné léky používané k léčbě HoFH jsou zaměřeny na snížení cirkulujících hladin celkového a LDL-cholesterolu. Tato opatření mohou zpomalit progresi kardiovaskulárního onemocnění, je však nepravděpodobné, že by regresi stávajícího onemocnění kvůli letité akumulaci cholesterolu v cévních stěnách, a proto nemohou adekvátně snížit existující riziko ischemické příhody. HDL má četné účinky, které by mohly vést ke stabilizaci a regresi plaku, jako je rychlé odstranění velkého množství cholesterolu z vaskulatury, zlepšení endoteliální funkce, ochrana proti oxidativnímu poškození a snížení zánětu. Tato studie bude hodnotit účinky CER-001, rekombinantního lidského mimetika HDL založeného na Apo-A-1, na indexy progrese a regrese aterosklerotického plátu, jak bylo hodnoceno měřením 3Tesla MRI u pacientů s HoFH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Clinical Research Facility
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Clinical Research Facility
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Clinical Research Facility
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 100161
        • Clinical Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Clinical Research Facility
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • Clinical Research Facility
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Clinical Research Facility
    • New York
      • N. Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 12 let
  • Subjekt má homozygotní FH

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost >100 kg
  • Subjekty s významnými zdravotními problémy v nedávné minulosti, včetně krevních poruch, rakoviny nebo zažívacích problémů
  • Ženské subjekty ve fertilním věku
  • Známá závažná hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce
  • Kontraindikace skenování MRI, která by vylučovala použití 3TMRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CER-001
Otevřená jednoramenná studie CER-001
Lék: CER-001
Infuze jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do sledování v oblasti střední stěny karotidy
Časové okno: Výchozí stav pak 6 měsíců a/nebo ~2 týdny po poslední dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty do sledování v oblasti střední stěny karotidy
Výchozí stav pak 6 měsíců a/nebo ~2 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu stěny karotické cévy
Časové okno: Výchozí stav pak 6 měsíců a/nebo ~2 týdny po poslední dávce
Procentuální změna objemu stěny karotické cévy, jak byla hodnocena pomocí 3TMRI, od základního měření po sledování, které bylo provedeno ~2 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav pak 6 měsíců a/nebo ~2 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Kastelein, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-001-CLIN-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na CER-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit