Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af CER-001 på plakvolumen hos homozygote familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) forsøgspersoner (MODE)

28. juli 2015 opdateret af: Cerenis Therapeutics, SA

Modificerende vurdering af forældresygdomme (MODE)-undersøgelse: En multicenter, åben-label undersøgelse af virkningerne af CER-001 på plakvolumen hos forsøgspersoner med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)

De tilgængelige lægemidler, der bruges til at behandle HoFH, er rettet mod at reducere cirkulerende niveauer af total- og LDL-kolesterol. Disse tiltag kan forsinke udviklingen af ​​hjertekarsygdomme, men det er usandsynligt, at de regresserer eksisterende sygdom på grund af mange års kolesterolakkumulering i karvæggene og kan derfor ikke i tilstrækkelig grad reducere den eksisterende risiko for en iskæmisk hændelse. HDL har flere virkninger, der kan føre til plaquestabilisering og regression, såsom hurtig fjernelse af store mængder kolesterol fra vaskulaturen, forbedring af endotelfunktionen, beskyttelse mod oxidativ skade og reduktion af inflammation. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af CER-001, et rekombinant humant Apo-A-1-baseret HDL-mimetikum, på indekser for aterosklerotisk plakprogression og regression som vurderet ved 3Tesla MRI-målinger hos patienter med HoFH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4M6
        • Clinical Research Facility
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • Clinical Research Facility
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Clinical Research Facility
    • New York
      • N. Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Clinical Research Facility
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Clinical Research Facility
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Clinical Research Facility
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Clinical Research Facility
  • Italien
      • Rome, Italien, 100161
        • Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 12 år eller ældre
  • Forsøgsperson præsenterer med Homozygot FH

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt >100 kg
  • Emner med betydelige helbredsproblemer i den seneste tid, herunder blodsygdomme, kræft eller fordøjelsesproblemer
  • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
  • Kendt større hæmatologisk, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion
  • Kontraindikation til MR-scanning, der ville udelukke brugen af ​​kontrastforstærket 3TMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CER-001
Open label enkeltarmsundersøgelse af CER-001
Medicin: CER-001
Infusion hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til opfølgning i carotis gennemsnitlig karvægsareal
Tidsramme: Baseline derefter 6 måneder og/eller ~2 uger efter den endelige dosis
Procentvis ændring fra baseline til opfølgning i carotis gennemsnitlig karvægsareal
Baseline derefter 6 måneder og/eller ~2 uger efter den endelige dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​carotis karvæg
Tidsramme: Baseline derefter 6 måneder og/eller ~2 uger efter den endelige dosis
Procentvis ændring i carotis karvægsvolumen, som vurderet ved 3TMRI, fra baseline-målingen til opfølgningen taget ~2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline derefter 6 måneder og/eller ~2 uger efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J. Kastelein, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-001-CLIN-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med CER-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner