Пилотное исследование по установлению безопасности и эффективности комбинации дексаметазона и леналидомида у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (LenD)

Критерии включения:

• Диагноз рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ согласно критериям NCIWG, требующий лечения
• 1-3 линии предшествующей терапии
• Терапия на основе флударабина или алемтузумаба неуместна
• Статус эффективности ВОЗ ≤2
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Субъекты мужского и женского пола должны соответствовать критериям включения в План управления рисками предотвращения беременности с леналидомидом.
• Субъекты мужского и женского пола должны согласиться следовать Плану управления рисками предотвращения беременности леналидомидом (включая контрацепцию за 4 недели до, во время и через 4 недели после лечения для женщин детородного возраста).
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Ранее не леченный ХЛЛ
• Подходящие пациенты, которым подходит терапия на основе алемтузумаба или флударабина.
• Клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
• Билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
• Пациенты с угнетением костного мозга, приводящим к значительной цитопении (нейтрофилы <0,5 x 109/л, тромбоциты <30 x 109/л).
• Лучевая терапия, радиоиммунотерапия, биологическая терапия, химиотерапия или другая экспериментальная терапия в течение 4 недель до начала исследования. День 1.
• Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Неконтролируемая глаукома, сахарный диабет, гипертония или симптоматическая пептическая язва
• Периферическая невропатия > 1 степени
• Подтвержденная или подозреваемая трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование (например, крупно-В-клеточная лимфома, синдром Рихтера или PLL).
• Второе злокачественное новообразование, требующее лечения, кроме неметастатических опухолей кожи или предстательной железы
• Любое заболевание, требующее длительного применения (> 1 месяца) системных кортикостероидов в дозе преднизолона более 5 мг/сут во время исследуемого лечения.
• Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования или признаки ишемии на ЭКГ в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
• Эпилептические расстройства, требующие противосудорожной терапии
• Обширное хирургическое вмешательство, кроме диагностического хирургического вмешательства, в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
• Беременна или в настоящее время кормит грудью.
• Пациенты, от которых по другим причинам не ожидается завершения исследования
• Субъекты с известной аллергией на аллопуринол